Letrozol y RAD001 con cáncer de endometrio avanzado o recurrente

Los medicamentos del estudio:

Everolimus está diseñado para detener la multiplicación de las células cancerosas. También puede detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que ayudan al crecimiento del tumor, lo que puede provocar la muerte de las células tumorales.

Letrozol está diseñado para bloquear las vías químicas que son necesarias para el crecimiento del tumor.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará 2 pastillas de everolimus por vía oral 1 vez al día. No debe abrir everolimus hasta que esté a punto de tomarlo porque absorbe la humedad y es sensible a la luz. También tomará 1 pastilla de letrozol por vía oral 1 vez al día. Debe tomar letrozol al mismo tiempo que everolimus.

Everolimus se debe tomar a la misma hora todos los días con el estómago vacío (en ayunas) o después de una comida ligera y sin grasas. Debe esperar al menos 6 horas después de comer una comida regular (no sin grasa) antes de tomar everolimus. No debe comer alimentos grasos durante al menos 1 hora después de tomar everolimus.

Si no puede tragar las tabletas, las tabletas deben disolverse en un vaso con aproximadamente 2 cucharadas de agua justo antes de tomarlas. A continuación, los comprimidos deben agitarse suavemente (durante un máximo de 7 minutos) hasta que se disuelvan. A continuación, se debe beber el contenido. Si vomita después de tomar el fármaco del estudio, no debe tomar otro comprimido ese día. Si olvidó tomar el medicamento un día, no debe tomar una dosis adicional al día siguiente, sino que debe consultar a su médico.

Se le entregará un diario donde anotará las pastillas que toma cada día. Debe traer este diario a cada visita.

Mientras esté en el estudio, debe evitar la toronja, el jugo de toronja y otros productos que contengan toronja. También hay ciertos medicamentos que no puede tomar durante este estudio. No debe tomar ningún medicamento durante el estudio sin consultar primero con el médico del estudio.

Visitas de estudio:

Cada 4 semanas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura).
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina, incluido el control de su hígado y riñones y la medición de los niveles de azúcar en la sangre y los niveles de grasa en la sangre.
• Se le preguntará acerca de cualquier efecto secundario que haya experimentado.
• Si la enfermedad está en la pelvis, le harán un examen pélvico.
• Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de hepatitis.
• Se contarán sus pastillas.

En la Semana 8, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluido un examen pélvico.
• Se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax, el abdomen y la pelvis. Se escanearán otras áreas si el médico cree que es necesario.
• Cualquier tumor será medido. El médico palpará el tumor o se utilizará una tomografía computarizada, una radiografía o una resonancia magnética.
• Si la enfermedad está en el tórax, se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax para verificar el estado de la enfermedad.
• Se le preguntará acerca de cualquier efecto secundario que haya experimentado.

Después de la visita de la semana 8, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos. (Si la enfermedad ha respondido parcial o completamente a los medicamentos del estudio, estas pruebas se realizarán alrededor de la semana 12. Si la enfermedad es estable, estas pruebas se realizarán alrededor de la semana 16).

• Tendrá un examen físico.
• Se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax, el abdomen y la pelvis. Se escanearán otras áreas si el médico cree que es necesario.
• Cualquier tumor será medido. El médico palpará el tumor o se utilizará una tomografía computarizada, una radiografía o una resonancia magnética.
• Si la enfermedad está en el tórax, se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax para verificar el estado de la enfermedad.

Después de la visita de la semana 12 o 16, cada 12 semanas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Le harán un examen pélvico.
• Se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax, el abdomen y la pelvis. Se escanearán otras áreas si el médico cree que es necesario.

Si la enfermedad está en el tórax, se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Puede continuar recibiendo ciclos adicionales de tratamiento del estudio. Se lo retirará del estudio si experimenta efectos secundarios intolerables, la enfermedad empeora, la enfermedad responde por completo o el médico cree que es lo mejor para usted.

Visita de fin de tratamiento:

Dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio, tendrá una visita de finalización del tratamiento. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Le harán un examen pélvico.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina, incluido el control de su hígado y riñones y la medición de los niveles de azúcar en la sangre y los niveles de grasa en la sangre.
• Se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax, el abdomen y la pelvis. Se escanearán otras áreas si el médico cree que es necesario.
• Si la enfermedad está en el tórax, se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax para verificar el estado de la enfermedad.
• Se contarán sus píldoras y se devolverá cualquier fármaco del estudio no utilizado.

Seguimiento a largo plazo:

Después de salir del estudio, su médico lo controlará periódicamente. La frecuencia de estas visitas depende de usted y de su médico. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Le harán un examen pélvico.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario intolerable.
• Se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax, el abdomen y la pelvis. Se escanearán otras áreas si el médico cree que es necesario.
• Si la enfermedad está en el tórax, se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax para verificar el estado de la enfermedad.

Este es un estudio de investigación. Everolimus no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, el everolimus solo se usa en investigación. El letrozol está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer de ovario. La combinación de everolimus y letrozol en este estudio para el tratamiento del cáncer de endometrio también está en fase de investigación. Hasta 42 pacientes participarán en el estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 42 en MD Anderson.