Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol og RAD001 med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Letrozol og RAD001 (Everolimus) hos patienter med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om kombinationen af ​​RAD001 (everolimus) og Femara (letrozol) kan hjælpe med at kontrollere tilbagevendende eller progressiv endometriecancer. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Everolimus er designet til at forhindre kræftceller i at formere sig. Det kan også stoppe væksten af ​​nye blodkar, der hjælper tumorvækst, hvilket kan få tumorcellerne til at dø.

Letrozol er designet til at blokere kemiske veje, der er nødvendige for tumorvækst.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage 2 piller everolimus gennem munden 1 gang hver dag. Du bør ikke åbne everolimus, før du er ved at tage den, fordi den absorberer fugt og er følsom over for lys. Du vil også tage 1 pille letrozol gennem munden 1 gang hver dag. Du bør tage letrozol samtidig med everolimus.

Everolimus bør tages på samme tid hver dag på tom mave (fastende tilstand) eller efter et let, fedtfrit måltid. Du bør vente mindst 6 timer efter at have spist et almindeligt (ikke fedtfrit måltid), før du tager everolimus. Du bør ikke spise fed mad i mindst 1 time efter at have taget everolimus.

Hvis du ikke kan sluge tabletterne, skal tabletterne opløses i et glas med cirka 2 spsk vand lige før de tages. Tabletterne skal derefter omrøres forsigtigt (i maks. 7 minutter), indtil tabletterne er opløst. Indholdet skal derefter drikkes. Hvis du kaster op efter at have taget undersøgelseslægemidlet, bør du ikke tage endnu en tablet den dag. Hvis du har glemt at tage stoffet den ene dag, bør du ikke tage en ekstra dosis den næste dag, men i stedet kontakte din læge for at få råd.

Du får en dagbog, hvor du vil registrere de piller, du tager hver dag. Du skal medbringe denne dagbog til hvert besøg.

Mens du er på studiet, bør du undgå grapefrugt, grapefrugtjuice og andre produkter, der indeholder grapefrugt. Der er også visse lægemidler, du ikke kan tage under denne undersøgelse. Du bør ikke tage nogen medicin under undersøgelsen uden først at spørge undersøgelsens læge.

Studiebesøg:

Hver 4. uge vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn (blodtryk, puls, vejrtrækningsfrekvens og temperatur).
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests, herunder kontrol af din lever og nyrer og måling af sukkerniveauet i dit blod og fedtniveauet i dit blod.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har oplevet.
  • Hvis sygdommen er i bækkenet, skal du have en bækkenundersøgelse.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 1 tsk) til hepatitistest.
  • Dine piller vil blive talt.

I uge 8 vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive en bækkenundersøgelse.
  • Du skal have en CT- og/eller MR-scanning af dit bryst, mave og bækken. Andre områder vil blive scannet, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
  • Eventuelle tumorer vil blive målt. Lægen vil enten mærke tumoren eller en CT, røntgen og/eller MR vil blive brugt.
  • Hvis sygdommen er i dit bryst, vil du have en CT- og/eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Efter besøget i uge 8 vil du have følgende tests og procedurer. (Hvis sygdommen delvist eller fuldstændigt har reageret på undersøgelsesmedicinen, vil disse test blive udført omkring uge 12. Hvis sygdommen er stabil, vil disse test blive udført omkring uge 16.)

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du skal have en CT- og/eller MR-scanning af dit bryst, mave og bækken. Andre områder vil blive scannet, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
  • Eventuelle tumorer vil blive målt. Lægen vil enten mærke tumoren eller en CT-scanning, røntgen og/eller MR vil blive brugt.
  • Hvis sygdommen er i dit bryst, vil du få en CT- og/eller MR-scanning af brystet for at kontrollere sygdommens status.

Efter besøget i uge 12 eller 16 vil følgende tests og procedurer blive udført hver 12. uge:

  • Du skal have en bækkenundersøgelse.
  • Du skal have en CT- og/eller MR-scanning af dit bryst, mave og bækken. Andre områder vil blive scannet, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Hvis sygdommen er i dit bryst, vil du have en CT- og/eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at modtage yderligere studiebehandlingscyklusser. Du vil blive taget fra studiet, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, sygdommen bliver værre, sygdommen reagerer fuldstændigt, eller lægen mener, det er i din interesse.

Slut på behandlingsbesøg:

Inden for 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler vil du have et afsluttet behandlingsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du skal have en bækkenundersøgelse.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests, herunder kontrol af din lever og nyrer og måling af sukkerniveauet i dit blod og fedtniveauet i dit blod.
  • Du skal have en CT- og/eller MR-scanning af dit bryst, mave og bækken. Andre områder vil blive scannet, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
  • Hvis sygdommen er i dit bryst, vil du have en CT- og/eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.
  • Dine piller vil blive talt, og ubrugt undersøgelsesmedicin vil blive returneret.

Langsigtet opfølgning:

Når du er fri for studiet, vil du regelmæssigt blive fulgt af din læge. Hvor ofte disse besøg forekommer er op til dig og din læge. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du skal have en bækkenundersøgelse.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt, om du har oplevet uacceptable bivirkninger.
  • Du skal have en CT- og/eller MR-scanning af dit bryst, mave og bækken. Andre områder vil blive scannet, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
  • Hvis sygdommen er i dit bryst, vil du have en CT- og/eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Everolimus er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bliver everolimus kun brugt i forskning. Letrozol er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af brystkræft og ovariecancer. Kombinationen af ​​everolimus og letrozol i denne undersøgelse til behandling af endometriecancer er også undersøgelse. Op til 42 patienter vil deltage i multicenterundersøgelsen. Op til 42 vil blive tilmeldt MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital, Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke.
  2. Histologisk bekræftet endometriecancer (endometrioid, serøs eller klarcellet eller blandet histologi; enhver grad), som anses for progressiv eller tilbagevendende.
  3. Patienter kan ikke have svigtet mere end to tidligere kemoterapeutiske regimer for tilbagevendende eller fremskreden sygdom (inklusive adjuverende behandling). Kemoterapi administreret i forbindelse med stråling som radiosensibiliserende middel tælles ikke som en forudgående behandling for tilbagevendende eller fremskreden sygdom.
  4. Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
  5. Patienter skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST. Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling.
  6. Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Patienter må ikke være i den fødedygtige alder. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale i mere end 12 måneder. Patienter, hvor æggestokkene er til stede og ikke tidligere var overgangsalder på tidspunktet for hysterektomi, bør have en serumøstradiol < 10 pg/ml for at bekræfte æggestokkens senescens.
  8. Patienter skal have et granulocyttal før behandling (dvs. segmenterede neutrofiler + bånd) på >1.500/Fl, et hæmoglobinniveau på >/=9gm/dL og et trombocyttal på >100.000/Fl. Tæt kontakt med dem, der har modtaget svækkede levende vacciner, bør undgås under behandling med everolimus. Eksempler på levende vacciner omfatter intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG, gul feber, varicella og TY21a tyfusvacciner.
  9. Patienter skal have en tilstrækkelig nyrefunktion på >50cc/min som dokumenteret af Cockcroft Gaults kreatininclearanceformel: Estimeret GFR = (140 - alder) x (vægt kg) divideret med 72 x serumkreatinin (ikke-IDMS) x 0,85 (hun) )
  10. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved et serumbilirubin
  11. Alanin aminotransferase (SGPT) skal være
  12. Før behandlingen påbegyndes, skal der være gået mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi, operation, strålebehandling, hormonbehandling eller forsøgsbehandling. Patienter i palliativ strålebehandling er fritaget for 4 ugers ventetid.
  13. Baseline lipidniveauer (triglycerider, kolesterol) skal være
  14. Patienterne skal være >/= 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med intakt ovariefunktion.
  2. Patienter, der tidligere har fået RAD001 eller en anden mTOR-hæmmer eller letrozol eller en anden aromatasehæmmer. Brug af progestationelle eller andre hormonelle midler er tilladt, forudsat at de ikke er blevet administreret inden for de foregående 4 uger.
  3. Patienter, der har livmodersarkomer eller blandede maligne mulleriantumorer.
  4. Patienter, der har isolerede tilbagefald (vaginalt, bækken eller paraaorta), der er modtagelige for potentielt helbredende behandling med strålebehandling eller kirurgi.
  5. Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse, herunder betydelige lever-, nyre- eller gastrointestinale sygdomme.
  6. Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling, eller patienter, hvor der er fundet anti-kræftbehandling inden for de foregående 4 uger.
  7. Kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel.
  8. Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Patienter med tidligere malignitet i anamnesen bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst fem år
  10. Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika.
  11. Patienter med en kendt historie med hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension (systolisk B/P >/= 140 mm Hg og/eller diastolisk B/P >/= 90 mm Hg) eller ustabil angina. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjertesvigt, eller symptomer, der er mistænkelige for kongestiv hjertesvigt, er ikke kvalificerede, medmindre en venstre ventrikulær ejektionsfraktion inden for de seneste 6 måneder er dokumenteret at være 50 % eller mere. Patienter, der har haft en LVEF (udført af en eller anden grund) på mindre end 50 % inden for de seneste 6 måneder, er ikke kvalificerede.
  12. Patienter med en kendt historie med alvorligt nedsat lungefunktion (patienter, der er iltafhængige).
  13. Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer.
  14. Patienter, der er gravide eller ammer.
  15. Tilstedeværelse af klinisk tilsyneladende ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  16. Patienter med karcinomatøs meningitis.
  17. Patienter med dyb venøs eller arteriel trombose (inklusive lungeemboli) inden for 6 uger efter undersøgelsens start. Patienter kan være i vedligeholdelses-antikoagulationsbehandling.
  18. Patienter med tidligere dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion.
  19. Patienter med nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 signifikant (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol + RAD001
Letrozol og RAD001 (Everolimus)
Medicin: Letrozol
2,5 mg dagligt gennem munden hver dag, på samme tid som Everolimus.
Andre navne:
  • Femara
Medicin: RAD001 (Everolimus)
10 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Afinitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv svarprocent
Tidsramme: ved 8 ugers behandling, derefter hver 12. uge, op til 2 år
Objektiv respons eller stabil sygdomsrate overvåges efterhånden som patienter opstår og evalueres efter Thall og Simons eksempel. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
ved 8 ugers behandling, derefter hver 12. uge, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra studiestart (1. behandling) til dato for tumorprogression, dødsdato eller, for patienter i live uden tumorprogression, dato for sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
PFS er tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
fra studiestart (1. behandling) til dato for tumorprogression, dødsdato eller, for patienter i live uden tumorprogression, dato for sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra (1. behandling) til dødsfald eller, for nulevende patienter, dato for sidste kontakt, op til 24,4 måneder
OS er defineret som intervallet fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen; emner, der stadig er i live, vil blive censureret på datoen for den sidste kontakt
fra (1. behandling) til dødsfald eller, for nulevende patienter, dato for sidste kontakt, op til 24,4 måneder
Antal deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: fra studiestart (1. behandling) til dato for tumorprogression, dødsdato eller, for patienter i live uden tumorprogression, dato for sidste opfølgning, op til 2 år
fra studiestart (1. behandling) til dato for tumorprogression, dødsdato eller, for patienter i live uden tumorprogression, dato for sidste opfølgning, op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (alle karakterer)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling
Toksicitet blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3.0).
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela T. Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Anslået)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0059
  • NCI-2011-03639 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner