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진행성 또는 재발성 자궁내막암을 동반한 레트로졸 및 RAD001

2026년 4월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 레트로졸 및 RAD001(에베롤리무스)의 2상 연구

이 임상 연구의 목표는 RAD001(everolimus)과 Femara(letrozole)의 조합이 재발성 또는 진행성 자궁내막암을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물:

Everolimus는 암세포가 증식하는 것을 막도록 설계되었습니다. 또한 종양 성장을 돕는 새로운 혈관의 성장을 멈출 수 있으며 이로 인해 종양 세포가 죽을 수 있습니다.

Letrozole은 종양 성장에 필요한 화학적 경로를 차단하도록 설계되었습니다.

연구 약물 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 매일 1회 입으로 에베로리무스 2정을 복용하게 됩니다. 에베로리무스는 수분을 흡수하고 빛에 민감하기 때문에 복용 직전까지 개봉해서는 안 됩니다. 또한 매일 1회 입으로 레트로졸 1정을 복용합니다. letrozole은 everolimus와 동시에 복용해야 합니다.

에베로리무스는 매일 같은 시간 공복(공복 상태) 또는 가볍고 지방이 없는 식사 후에 복용해야 합니다. 에베로리무스를 복용하기 전에 일반(무지방 식사 아님) 식사 후 최소 6시간을 기다려야 합니다. 에베로리무스를 복용한 후 적어도 1시간 동안은 기름진 음식을 먹지 말아야 합니다.

정제를 삼킬 수 없는 경우에는 복용 직전에 약 2테이블스푼의 물이 담긴 유리잔에 정제를 녹여야 합니다. 그런 다음 정제가 용해될 때까지 약하게(최대 7분 동안) 교반해야 합니다. 그런 다음 내용물을 마셔야 합니다. 연구 약물을 복용한 후 토하는 경우, 그날 다른 정제를 복용해서는 안 됩니다. 어느 날 약 복용을 잊은 경우 다음 날 추가로 복용하지 말고 대신 의사에게 조언을 구하십시오.

매일 복용하는 약을 기록하는 일기를 받게 됩니다. 방문할 때마다 이 일지를 지참해야 합니다.

공부하는 동안 자몽, 자몽 주스 및 기타 자몽 함유 제품을 피해야 합니다. 이 연구 중에 복용할 수 없는 특정 약물도 있습니다. 귀하는 연구 의사에게 먼저 묻지 않고 연구 중에 어떠한 약물도 복용해서는 안 됩니다.

연구 방문:

4주마다 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 체중 및 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 수행 상태가 기록됩니다.
  • 간과 신장을 검사하고 혈중 당 수치와 지방 수치를 측정하는 등 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
  • 경험한 부작용에 대해 질문할 것입니다.
  • 질병이 골반에 있으면 골반 검사를 받게됩니다.
  • 의사가 필요하다고 생각하면 간염 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
  • 귀하의 알약이 계산됩니다.

8주차에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 골반 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 흉부, 복부 및 골반에 대한 CT 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 다른 부위를 스캔합니다.
  • 모든 종양이 측정됩니다. 의사는 종양을 느끼거나 CT, x-레이 및/또는 MRI를 사용할 것입니다.
  • 질병이 가슴에 있는 경우 흉부 CT 및/또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.
  • 경험한 부작용에 대해 질문할 것입니다.

8주차 방문 후에는 다음과 같은 검사와 시술을 받게 됩니다. (질병이 연구 약물에 부분적으로 또는 완전히 반응한 경우, 이러한 검사는 12주 즈음에 수행됩니다. 질병이 안정되면 이러한 검사는 16주 즈음에 실시됩니다.)

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 흉부, 복부 및 골반에 대한 CT 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 다른 부위를 스캔합니다.
  • 모든 종양이 측정됩니다. 의사는 종양을 느끼거나 CT 스캔, X-레이 및/또는 MRI를 사용할 것입니다.
  • 질병이 가슴에 있는 경우, 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 CT 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

12주차 또는 16주차 방문 후 매 12주마다 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 골반 검사를 받게 됩니다.
  • 흉부, 복부 및 골반에 대한 CT 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 다른 부위를 스캔합니다.

질병이 가슴에 있는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 CT 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

추가 주기의 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용을 경험하거나, 질병이 악화되거나, 질병이 완전히 반응하거나, 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내에 귀하는 치료 종료 방문을 받게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 골반 검사를 받게 됩니다.
  • 수행 상태가 기록됩니다.
  • 간과 신장을 검사하고 혈중 당 수치와 지방 수치를 측정하는 등 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
  • 흉부, 복부 및 골반에 대한 CT 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 다른 부위를 스캔합니다.
  • 질병이 가슴에 있는 경우 흉부 CT 및/또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.
  • 귀하의 알약이 계산되고 사용되지 않은 연구 약물은 반환됩니다.

장기 후속 조치:

휴학 후에는 정기적으로 의사의 진료를 받게 됩니다. 이러한 방문이 발생하는 빈도는 귀하와 귀하의 의사에게 달려 있습니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 골반 검사를 받게 됩니다.
  • 수행 상태가 기록됩니다.
  • 참을 수 없는 부작용이 있었는지 물어볼 것입니다.
  • 흉부, 복부 및 골반에 대한 CT 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 다른 부위를 스캔합니다.
  • 질병이 가슴에 있는 경우 흉부 CT 및/또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

이것은 조사 연구입니다. Everolimus는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 에버롤리무스는 연구에만 사용되고 있습니다. Letrozole은 FDA 승인을 받았으며 유방암 및 난소암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 자궁내막암 치료를 위한 이 연구에서 에베로리무스와 레트로졸의 병용도 조사 대상입니다. 최대 42명의 환자가 다기관 연구에 참여하게 됩니다. 최대 42명이 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital, Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 진행성 또는 재발성으로 간주되는 조직학적으로 확인된 자궁내막암(자궁내막양, 장액성 또는 투명 세포 또는 혼합 조직학, 모든 등급).
  3. 환자는 재발성 또는 진행성 질환(보조 요법 포함)에 대해 이전에 2개 이하의 화학요법에 실패했을 수 있습니다. 방사선 감작제로서 방사선과 함께 투여되는 화학요법은 재발성 또는 진행성 질환에 대한 선행 치료로 간주되지 않습니다.
  4. 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. 환자는 RECIST에서 정의한 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 적어도 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한, 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  6. 환자는 Zubrod 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  7. 환자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 12개월 이상 폐경 후인 경우 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난소가 있고 자궁절제술 당시 이전에 폐경 상태가 아니었던 환자는 난소 노화를 확인하기 위해 혈청 에스트라디올이 10pg/mL 미만이어야 합니다.
  8. 환자는 >1,500/Fl의 전처리 과립구 수(즉, 분할된 호중구 + 밴드), >/=9gm/dL의 헤모글로빈 수치 및 >100,000/Fl의 혈소판 수를 가져야 합니다. 약독화 생백신을 접종한 사람과의 긴밀한 접촉은 에베로리무스로 치료하는 동안 피해야 합니다. 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.
  9. 환자는 Cockcroft Gault 크레아티닌 청소율 공식에 의해 문서화된 >50cc/min의 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 추정 GFR = (140 - 연령) x (체중 kg) 나누기 72 x 혈청 크레아티닌(비IDMS) x 0.85(여성) )
  10. 환자는 혈청 빌리루빈으로 기록된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  11. 알라닌 아미노전이효소(SGPT)는 반드시
  12. 치료를 시작하기 전에 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 연구 요법 이후 최소 4주가 경과해야 합니다. 완화 방사선 요법을 받는 환자는 4주 대기 기간이 면제됩니다.
  13. 기준선 지질 수치(트리글리세리드, 콜레스테롤)는
  14. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 온전한 난소 기능을 가진 환자.
  2. 이전에 RAD001 또는 다른 mTOR 억제제 또는 레트로졸 또는 다른 아로마타제 억제제를 투여받은 환자. 프로게스테론 또는 기타 호르몬 제제의 사용은 지난 4주 이내에 투여하지 않은 경우 허용됩니다.
  3. 자궁육종 또는 혼합 악성 뮬러리안 종양이 있는 환자.
  4. 방사선 요법 또는 수술을 통한 잠재적 근치적 치료가 가능한 단독 재발(질, 골반 또는 대동맥 주위)이 있는 환자.
  5. 중요한 간, 신장 또는 위장관 질환을 포함하여 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 심각한 동시 질환이 있는 환자.
  6. 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자 또는 이전 4주 이내에 항암 치료를 받은 적이 있는 환자.
  7. 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료.
  8. 환자는 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
  9. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 이전 악성 병력이 있는 환자
  10. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 환자.
  11. 심장질환 병력이 있는 환자 즉, 조절되지 않는 고혈압(수축기 B/P >/= 140mmHg 및/또는 확장기 B/P >/= 90mmHg) 또는 불안정 협심증. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자, New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 심부전 또는 울혈성 심부전이 의심되는 증상이 있는 환자는 지난 6개월 동안 좌심실 박출률이 문서화되지 않는 한 자격이 없습니다. 50% 이상이어야 합니다. 지난 6개월 동안 LVEF(어떤 이유로든 수행됨)가 50% 미만인 환자는 부적격입니다.
  12. 알려진 병력이 있는 환자는 폐 기능이 심각하게 손상되었습니다(산소 의존 환자).
  13. RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  14. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  15. 임상적으로 명백한 미치료 중추신경계 전이의 존재.
  16. 암종성 수막염 환자.
  17. 연구 시작 6주 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증(폐색전증 포함)이 있는 환자. 환자는 유지 항응고 요법을 받고 있을 수 있습니다.
  18. 이전에 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 환자.
  19. 위장 기능 장애 또는 RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸 + RAD001
Letrozole 및 RAD001(Everolimus)
의약품: 레트로졸
에버롤리무스와 동시에 매일 입으로 매일 2.5mg.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: RAD001(에베로리무스)
매일 입으로 10mg
다른 이름들:
  • 아피니토르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률을 가진 참가자 수
기간: 8주 치료 후 12주마다 최대 2년
Thall과 Simon의 예에 따라 환자가 누적되고 평가됨에 따라 모니터링되는 객관적 반응 또는 안정적인 질병 비율입니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
8주 치료 후 12주마다 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 등록(첫 번째 치료)부터 종양 진행 날짜, 사망 날짜 또는 종양 진행 없이 생존한 환자의 경우 마지막 추적 날짜까지, 최대 2년 평가
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간입니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
연구 등록(첫 번째 치료)부터 종양 진행 날짜, 사망 날짜 또는 종양 진행 없이 생존한 환자의 경우 마지막 추적 날짜까지, 최대 2년 평가
중앙값 전체 생존(OS)
기간: (첫 번째 치료)부터 사망 또는 살아있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜까지, 최대 24.4개월
OS는 사망 원인에 관계없이 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
(첫 번째 치료)부터 사망 또는 살아있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜까지, 최대 24.4개월
질병 진행이 있는 참여자 수
기간: 연구 등록(첫 번째 치료)부터 종양 진행 날짜, 사망 날짜 또는 종양 진행 없이 생존한 환자의 경우 마지막 추적 날짜까지, 최대 2년
연구 등록(첫 번째 치료)부터 종양 진행 날짜, 사망 날짜 또는 종양 진행 없이 생존한 환자의 경우 마지막 추적 날짜까지, 최대 2년
부작용이 있는 참가자 수(모든 등급)
기간: 부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일까지 보고되었습니다.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 3.0)를 사용하여 평가되었습니다.
부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일까지 보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Pamela T. Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-0059
  • NCI-2011-03639 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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