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Letrozol und RAD001 bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

2. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Letrozol und RAD001 (Everolimus) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von RAD001 (Everolimus) und Femara (Letrozol) helfen kann, rezidivierendes oder fortschreitendes Endometriumkarzinom zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Everolimus soll die Vermehrung von Krebszellen stoppen. Es kann auch das Wachstum neuer Blutgefäße stoppen, die das Tumorwachstum unterstützen, was zum Absterben der Tumorzellen führen kann.

Letrozol wurde entwickelt, um chemische Wege zu blockieren, die für das Tumorwachstum notwendig sind.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie 1 Mal täglich 2 Tabletten Everolimus ein. Sie sollten Everolimus erst kurz vor der Einnahme öffnen, da es Feuchtigkeit aufnimmt und lichtempfindlich ist. Sie werden auch 1 Mal täglich 1 Pille Letrozol oral einnehmen. Sie sollten Letrozol gleichzeitig mit Everolimus einnehmen.

Everolimus sollte jeden Tag zur gleichen Zeit auf nüchternen Magen (Nüchternzustand) oder nach höchstens einer leichten, fettfreien Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten mindestens 6 Stunden nach einer normalen (nicht fettfreien Mahlzeit) warten, bevor Sie Everolimus einnehmen. Sie sollten mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von Everolimus keine fetthaltigen Speisen zu sich nehmen.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, sollten Sie die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwa 2 Esslöffeln Wasser auflösen. Die Tabletten sollten dann vorsichtig (maximal 7 Minuten lang) gerührt werden, bis sich die Tabletten aufgelöst haben. Der Inhalt sollte dann getrunken werden. Wenn Sie nach der Einnahme des Studienmedikaments erbrechen, sollten Sie an diesem Tag keine weitere Tablette einnehmen. Wenn Sie die Einnahme an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am nächsten Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern Ihren Arzt um Rat fragen.

Sie erhalten ein Tagebuch, in dem Sie die Pillen aufzeichnen, die Sie jeden Tag einnehmen. Sie müssen dieses Tagebuch zu jedem Besuch mitbringen.

Während des Studiums sollten Sie Grapefruit, Grapefruitsaft und andere Produkte, die Grapefruit enthalten, vermeiden. Es gibt auch bestimmte Medikamente, die Sie während dieser Studie nicht einnehmen dürfen. Sie sollten während der Studie keine Medikamente einnehmen, ohne vorher den Studienarzt zu fragen.

Studienbesuche:

Alle 4 Wochen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur).
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen abgenommen, einschließlich der Überprüfung Ihrer Leber und Ihrer Nieren und der Messung des Blutzuckerspiegels und des Blutfettspiegels.
  • Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie erlebt haben.
  • Wenn sich die Krankheit im Becken befindet, wird eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für einen Hepatitis-Test abgenommen.
  • Ihre Pillen werden gezählt.

In Woche 8 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, einschließlich einer Beckenuntersuchung.
  • Sie werden eine CT- und/oder MRT-Untersuchung Ihrer Brust, Ihres Bauches und Ihres Beckens haben. Andere Bereiche werden gescannt, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
  • Eventuelle Tumore werden gemessen. Der Arzt tastet entweder den Tumor ab oder es werden CT, Röntgen und/oder MRT verwendet.
  • Wenn sich die Krankheit in Ihrer Brust befindet, wird eine CT- und/oder MRT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie erlebt haben.

Nach dem Besuch in Woche 8 werden Sie die folgenden Tests und Verfahren haben. (Wenn die Krankheit teilweise oder vollständig auf die Studienmedikamente angesprochen hat, werden diese Tests etwa in Woche 12 durchgeführt. Wenn die Krankheit stabil ist, werden diese Tests etwa in Woche 16 durchgeführt.)

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie werden eine CT- und/oder MRT-Untersuchung Ihrer Brust, Ihres Bauches und Ihres Beckens haben. Andere Bereiche werden gescannt, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
  • Eventuelle Tumore werden gemessen. Der Arzt wird entweder den Tumor ertasten oder es werden ein CT-Scan, Röntgen und/oder MRT verwendet.
  • Wenn sich die Krankheit in Ihrer Brust befindet, wird eine CT- und/oder MRT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Nach dem Besuch in Woche 12 oder 16 werden alle 12 Wochen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden eine gynäkologische Untersuchung haben.
  • Sie werden eine CT- und/oder MRT-Untersuchung Ihrer Brust, Ihres Bauches und Ihres Beckens haben. Andere Bereiche werden gescannt, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn sich die Krankheit in Ihrer Brust befindet, wird eine CT- und/oder MRT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können weiterhin zusätzliche Studienbehandlungszyklen erhalten. Sie werden aus der Studie genommen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, die Krankheit schlimmer wird, die Krankheit vollständig anspricht oder der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Besuch am Ende der Behandlung:

Innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wird bei Ihnen eine Abschlussvisite durchgeführt. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden eine gynäkologische Untersuchung haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen abgenommen, einschließlich der Überprüfung Ihrer Leber und Ihrer Nieren und der Messung des Blutzuckerspiegels und des Blutfettspiegels.
  • Sie werden eine CT- und/oder MRT-Untersuchung Ihrer Brust, Ihres Bauches und Ihres Beckens haben. Andere Bereiche werden gescannt, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
  • Wenn sich die Krankheit in Ihrer Brust befindet, wird eine CT- und/oder MRT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Ihre Pillen werden gezählt und alle unbenutzten Studienmedikamente werden zurückgegeben.

Langzeit-Follow-up:

Nach Beendigung des Studiums werden Sie regelmäßig von Ihrem Arzt betreut. Wie oft diese Besuche stattfinden, hängt von Ihnen und Ihrem Arzt ab. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden eine gynäkologische Untersuchung haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Sie werden eine CT- und/oder MRT-Untersuchung Ihrer Brust, Ihres Bauches und Ihres Beckens haben. Andere Bereiche werden gescannt, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
  • Wenn sich die Krankheit in Ihrer Brust befindet, wird eine CT- und/oder MRT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Everolimus ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit wird Everolimus nur in der Forschung eingesetzt. Letrozol ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Brustkrebs und Eierstockkrebs im Handel erhältlich. Die Kombination von Everolimus und Letrozol in dieser Studie zur Behandlung von Gebärmutterschleimhautkrebs befindet sich ebenfalls in der Erprobungsphase. An der multizentrischen Studie werden bis zu 42 Patienten teilnehmen. Bis zu 42 werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital, Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  2. Histologisch bestätigter Endometriumkrebs (endometrioid, serös oder klarzellig oder gemischte Histologie; jeder Grad), der als progressiv oder rezidivierend gilt.
  3. Die Patienten dürfen nicht mehr als zwei vorangegangene chemotherapeutische Behandlungen wegen rezidivierender oder fortgeschrittener Erkrankung (einschließlich adjuvanter Therapie) versagt haben. Eine Chemotherapie, die zusammen mit einer Bestrahlung als Radiosensibilisator verabreicht wird, wird nicht als vorherige Behandlung einer wiederkehrenden oder fortgeschrittenen Erkrankung gezählt.
  4. Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung im Sinne von RECIST 1.1 haben.
  5. Die Patienten müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll gemäß RECIST-Definition verwendet werden kann. Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen.
  6. Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
  7. Die Patienten dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein. Patientinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder länger als 12 Monate postmenopausal sind. Patientinnen, bei denen Eierstöcke vorhanden sind und die zum Zeitpunkt der Hysterektomie noch nicht in der Menopause waren, sollten einen Östradiolspiegel im Serum < 10 pg/ml aufweisen, um die Seneszenz der Eierstöcke zu bestätigen.
  8. Die Patienten müssen vor der Behandlung eine Granulozytenzahl (d. h. segmentierte Neutrophile + Banden) von > 1.500/Fl, einen Hämoglobinspiegel von >/= 9 g/dl und eine Thrombozytenzahl von > 100.000/Fl aufweisen. Enger Kontakt mit Personen, die attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben, sollte während der Behandlung mit Everolimus vermieden werden. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind intranasale Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG-, Gelbfieber-, Windpocken- und TY21a-Typhus-Impfstoffe.
  9. Die Patienten müssen eine angemessene Nierenfunktion von >50 cc/min haben, wie durch die Kreatinin-Clearance-Formel von Cockcroft Gault dokumentiert: Geschätzte GFR = (140 – Alter) x (Gewicht kg) dividiert durch 72 x Serumkreatinin (nicht-IDMS) x 0,85 (weiblich )
  10. Die Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion haben, wie durch ein Serumbilirubin dokumentiert
  11. Alaninaminotransferase (SGPT) sein muss
  12. Vor Beginn der Therapie müssen mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Prüftherapie vergangen sein. Patienten, die eine palliative Strahlentherapie erhalten, sind von der 4-wöchigen Wartezeit ausgenommen.
  13. Baseline-Lipidspiegel (Triglyceride, Cholesterin) müssen sein
  14. Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit intakter Ovarialfunktion.
  2. Patienten, die zuvor RAD001 oder einen anderen mTOR-Hemmer oder Letrozol oder einen anderen Aromatasehemmer erhalten haben. Die Anwendung von gestagenen oder anderen hormonellen Mitteln ist zulässig, sofern sie nicht innerhalb der letzten 4 Wochen verabreicht wurden.
  3. Patienten mit Uterussarkomen oder gemischten malignen Müller-Tumoren.
  4. Patienten mit isolierten Rezidiven (vaginal, pelvin oder paraaortal), die für eine potenziell kurative Behandlung mit Strahlentherapie oder Operation geeignet sind.
  5. Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde, einschließlich erheblicher Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  6. Patienten, die derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, oder Patienten, bei denen innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen eine Krebsbehandlung durchgeführt wurde.
  7. Chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel.
  8. Patienten sollten innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während des Studienzeitraums keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist
  10. Patienten mit aktiver Infektion, die systemische Antibiotika erfordert.
  11. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Herzerkrankungen; d.h. unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer B/P >/= 140 mm Hg und/oder diastolischer B/P >/= 90 mm Hg) oder instabile Angina pectoris. Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, New York Heart Association (NYHA)-Klasse II oder schwerer Herzinsuffizienz oder Symptomen, die auf kongestive Herzinsuffizienz hinweisen, sind nicht förderfähig, es sei denn, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion in den letzten 6 Monaten ist dokumentiert 50 % oder mehr betragen. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine LVEF (aus welchem ​​Grund auch immer) von weniger als 50 % hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  12. Patienten mit bekannter schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion in der Vorgeschichte (sauerstoffabhängige Patienten).
  13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 (Everolimus) oder anderen Rapamycinen (Sirolimus, Temsirolimus) oder seinen Hilfsstoffen.
  14. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  15. Vorhandensein von klinisch offensichtlichen unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems.
  16. Patienten mit karzinomatöser Meningitis.
  17. Patienten mit tiefer venöser oder arterieller Thrombose (einschließlich Lungenembolie) innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt. Die Patienten können eine Antikoagulations-Erhaltungstherapie erhalten.
  18. Patienten mit zuvor dokumentierter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  19. Patienten mit einer Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von RAD001 erheblich verändern können (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol + RAD001
Letrozol und RAD001 (Everolimus)
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg täglich oral jeden Tag, gleichzeitig mit Everolimus.
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: RAD001 (Everolimus)
10 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Afinitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote
Zeitfenster: nach 8 Behandlungswochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre
Das objektive Ansprechen oder die stabile Krankheitsrate werden überwacht, wenn Patienten hinzukommen, und werden nach dem Beispiel von Thall und Simon bewertet. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
nach 8 Behandlungswochen, dann alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Studieneintritt (1. Behandlung) bis zum Datum der Tumorprogression, dem Todesdatum oder, bei lebenden Patienten ohne Tumorprogression, dem Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre
PFS ist die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum entweder einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 30 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
vom Studieneintritt (1. Behandlung) bis zum Datum der Tumorprogression, dem Todesdatum oder, bei lebenden Patienten ohne Tumorprogression, dem Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ab (1. Behandlung) bis zum Tod bzw. bei lebenden Patienten bis zum Datum des letzten Kontakts bis zu 24,4 Monate
OS ist definiert als das Intervall von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache; Noch lebende Personen werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert
ab (1. Behandlung) bis zum Tod bzw. bei lebenden Patienten bis zum Datum des letzten Kontakts bis zu 24,4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: vom Studieneintritt (1. Behandlung) bis zum Datum der Tumorprogression, dem Todesdatum oder, bei lebenden Patienten ohne Tumorprogression, dem Datum der letzten Nachsorge, bis zu 2 Jahre
vom Studieneintritt (1. Behandlung) bis zum Datum der Tumorprogression, dem Todesdatum oder, bei lebenden Patienten ohne Tumorprogression, dem Datum der letzten Nachsorge, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (alle Grade)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet
Die Toxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 3.0) des National Cancer Institute bewertet.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela T. Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0059
  • NCI-2011-03639 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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