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Letrozol e RAD001 com câncer de endométrio avançado ou recorrente

2 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase II de letrozol e RAD001 (everolimus) em pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a combinação de RAD001 (everolimus) e Femara (letrozol) pode ajudar a controlar o câncer de endométrio recorrente ou progressivo. A segurança desta combinação de drogas também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As drogas do estudo:

O Everolimus foi concebido para impedir a multiplicação das células cancerígenas. Também pode interromper o crescimento de novos vasos sanguíneos que ajudam no crescimento do tumor, o que pode causar a morte das células tumorais.

Letrozole é projetado para bloquear vias químicas que são necessárias para o crescimento do tumor.

Administração do medicamento do estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você tomará 2 comprimidos de everolimus por via oral 1 vez ao dia. Você não deve abrir o everolimus até que esteja prestes a tomá-lo porque ele absorve a umidade e é sensível à luz. Você também tomará 1 comprimido de letrozol por via oral 1 vez ao dia. Você deve tomar letrozol ao mesmo tempo que everolimo.

Everolimo deve ser tomado no mesmo horário todos os dias com o estômago vazio (jejum) ou após uma refeição leve e sem gordura. Você deve esperar pelo menos 6 horas após comer uma refeição regular (não sem gordura) antes de tomar everolimo. Você não deve comer alimentos gordurosos por pelo menos 1 hora após tomar everolimo.

Se não conseguir engolir os comprimidos, os comprimidos devem ser dissolvidos num copo com cerca de 2 colheres de sopa de água imediatamente antes de serem tomados. Os comprimidos devem então ser agitados suavemente (durante um máximo de 7 minutos) até que os comprimidos estejam dissolvidos. O conteúdo deve então ser bebido. Se você vomitar depois de tomar o medicamento do estudo, não deve tomar outro comprimido naquele dia. Se você esqueceu de tomar o medicamento um dia, não deve tomar uma dose extra no dia seguinte, mas sim consultar o seu médico.

Você receberá um diário onde anotará os comprimidos que toma todos os dias. Você deve trazer este diário para cada visita.

Enquanto estiver estudando, evite toranja, suco de toranja e outros produtos que contenham toranja. Existem também certos medicamentos que você não pode tomar durante este estudo. Você não deve tomar nenhum medicamento durante o estudo sem perguntar primeiro ao médico do estudo.

Visitas de estudo:

A cada 4 semanas, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura).
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • O sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina, incluindo a verificação do fígado e dos rins e a medição dos níveis de açúcar no sangue e dos níveis de gordura no sangue.
  • Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que você experimentou.
  • Se a doença estiver na pelve, você fará um exame pélvico.
  • Se o médico achar que é necessário, será coletado sangue (cerca de 1 colher de chá) para teste de hepatite.
  • Seus comprimidos serão contados.

Na semana 8, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Você fará um exame físico, incluindo um exame pélvico.
  • Você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve. Outras áreas serão escaneadas se o médico achar necessário.
  • Qualquer tumor será medido. O médico sentirá o tumor ou uma tomografia computadorizada, raio-x e/ou ressonância magnética serão usadas.
  • Se a doença estiver no seu peito, você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax para verificar o estado da doença.
  • Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que você experimentou.

Após a Visita da Semana 8, você fará os seguintes testes e procedimentos. (Se a doença respondeu parcial ou completamente aos medicamentos do estudo, esses testes serão feitos por volta da Semana 12. Se a doença estiver estável, esses testes serão feitos por volta da semana 16.)

  • Você fará um exame físico.
  • Você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve. Outras áreas serão escaneadas se o médico achar necessário.
  • Qualquer tumor será medido. O médico sentirá o tumor ou uma tomografia computadorizada, raio-x e/ou ressonância magnética serão usadas.
  • Se a doença estiver no seu peito, você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax para verificar o estado da doença.

Após a visita da semana 12 ou 16, a cada 12 semanas, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Você fará um exame pélvico.
  • Você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve. Outras áreas serão escaneadas se o médico achar necessário.

Se a doença estiver no seu peito, você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax para verificar o estado da doença.

Duração do estudo:

Você pode continuar recebendo ciclos adicionais do tratamento do estudo. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis, a doença piorar, a doença responder completamente ou o médico achar que é do seu interesse.

Visita de fim de tratamento:

Dentro de 4 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo, você terá uma visita de fim de tratamento. Nesta visita, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
  • Você fará um exame pélvico.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • O sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina, incluindo a verificação do fígado e dos rins e a medição dos níveis de açúcar no sangue e dos níveis de gordura no sangue.
  • Você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve. Outras áreas serão escaneadas se o médico achar necessário.
  • Se a doença estiver no seu peito, você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax para verificar o estado da doença.
  • Seus comprimidos serão contados e qualquer medicamento do estudo não utilizado será devolvido.

Acompanhamento a longo prazo:

Depois de sair do estudo, você será acompanhado pelo seu médico regularmente. A frequência com que essas visitas ocorrem depende de você e do seu médico. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
  • Você fará um exame pélvico.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Ser-lhe-á perguntado se teve quaisquer efeitos secundários intoleráveis.
  • Você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve. Outras áreas serão escaneadas se o médico achar necessário.
  • Se a doença estiver no seu peito, você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do tórax para verificar o estado da doença.

Este é um estudo investigativo. Everolimus não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Neste momento, o everolimo está sendo usado apenas em pesquisa. Letrozol é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de câncer de mama e câncer de ovário. A combinação de everolimus e letrozol neste estudo para o tratamento de câncer de endométrio também é experimental. Até 42 pacientes participarão do estudo multicêntrico. Até 42 serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital, Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado.
  2. Câncer de endométrio confirmado histologicamente (endometrioide, seroso ou de células claras ou histologia mista; qualquer grau) que é considerado progressivo ou recorrente.
  3. Os pacientes podem ter falhado em não mais de dois regimes quimioterápicos anteriores para doença recorrente ou avançada (incluindo terapia adjuvante). A quimioterapia administrada em conjunto com a radiação como radiossensibilizador não é contada como tratamento prévio para doença recorrente ou avançada.
  4. Todos os pacientes devem ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
  5. Os pacientes devem ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST. Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia.
  6. Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0, 1 ou 2.
  7. Os pacientes não devem ter potencial para engravidar. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa há mais de 12 meses. Pacientes com ovários presentes e que não estavam na menopausa no momento da histerectomia devem ter estradiol sérico < 10 pg/mL para confirmar a senescência ovariana.
  8. Os pacientes devem ter uma contagem de granulócitos pré-tratamento (isto é, neutrófilos segmentados + bandas) de >1.500/Fl, um nível de hemoglobina de >/=9gm/dL e uma contagem de plaquetas de >100.000/Fl. O contato próximo com aqueles que receberam vacinas vivas atenuadas deve ser evitado durante o tratamento com everolimo. Exemplos de vacinas vivas incluem influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela e vacinas contra febre tifóide TY21a.
  9. Os pacientes devem ter uma função renal adequada de > 50cc/min, conforme documentado pela fórmula de depuração de creatinina de Cockcroft Gault: TFG estimada = (140 - idade) x (kg de peso) dividida por 72 x creatinina sérica (não-IDMS) x 0,85 (feminino )
  10. Os pacientes devem ter função hepática adequada, conforme documentado por uma bilirrubina sérica
  11. Alanina aminotransferase (SGPT) deve ser
  12. Antes de iniciar a terapia, pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a quimioterapia anterior, cirurgia, radioterapia, terapia hormonal ou terapia experimental. Os pacientes que recebem radioterapia paliativa estão isentos do período de espera de 4 semanas.
  13. Os níveis basais de lipídios (triglicerídeos, colesterol) devem ser
  14. Os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com função ovariana intacta.
  2. Pacientes que receberam anteriormente RAD001 ou outro inibidor de mTOR ou letrozol ou outro inibidor de aromatase. O uso de agentes progestacionais ou outros agentes hormonais é permitido desde que não tenham sido administrados nas 4 semanas anteriores.
  3. Pacientes com sarcomas uterinos ou tumores müllerianos malignos mistos.
  4. Pacientes com recorrências isoladas (vaginal, pélvica ou para-aórtica) passíveis de tratamento potencialmente curativo com radioterapia ou cirurgia.
  5. Pacientes com qualquer outra doença concomitante grave, o que tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo, incluindo doenças hepáticas, renais ou gastrointestinais significativas.
  6. Pacientes atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia ou aqueles nos quais o tratamento anti-câncer ocorreu nas 4 semanas anteriores.
  7. Tratamento crônico com esteroides sistêmicos ou outro agente imunossupressor.
  8. Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana após a entrada no estudo ou durante o período do estudo.
  9. Pacientes com história de malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos cinco anos
  10. Pacientes com infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos.
  11. Pacientes com história conhecida de doença cardíaca; isto é, hipertensão não controlada (B/P sistólica >/= 140 mm Hg e/ou B/P diastólica >/= 90 mm Hg) ou angina instável. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca, ou sintomas suspeitos de insuficiência cardíaca congestiva não são elegíveis a menos que uma fração de ejeção ventricular esquerda nos últimos 6 meses seja documentada ser 50% ou mais. Pacientes que tiveram FEVE (realizada por qualquer motivo) inferior a 50% nos últimos 6 meses não são elegíveis.
  12. Pacientes com histórico conhecido de comprometimento grave da função pulmonar (pacientes dependentes de oxigênio).
  13. Doentes com hipersensibilidade conhecida ao RAD001 (everolimus) ou outras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) ou aos seus excipientes.
  14. Pacientes grávidas ou amamentando.
  15. Presença de metástases do sistema nervoso central não tratadas clinicamente aparentes.
  16. Pacientes com meningite carcinomatosa.
  17. Pacientes com trombose arterial ou venosa profunda (incluindo embolia pulmonar) dentro de 6 semanas após a entrada no estudo. Os pacientes podem estar em terapia de anticoagulação de manutenção.
  18. Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) previamente documentada.
  19. Pacientes com comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de RAD001 (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol + RAD001
Letrozol e RAD001 (Everolimo)
Medicamento: Letrozol
2,5 mg diariamente por via oral todos os dias, ao mesmo tempo que Everolimo.
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: RAD001 (Everolimo)
10 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Afinitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taxa de resposta objetiva
Prazo: em 8 semanas de tratamento, depois a cada 12 semanas, até 2 anos
Resposta objetiva ou taxa de doença estável monitorada à medida que os pacientes acumulam e são avaliados seguindo o exemplo de Thall e Simon. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
em 8 semanas de tratamento, depois a cada 12 semanas, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: desde a entrada no estudo (1º tratamento) até a data de progressão do tumor, data da morte ou, para pacientes vivos sem progressão do tumor, data do último acompanhamento, avaliado até 2 anos
PFS é o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
desde a entrada no estudo (1º tratamento) até a data de progressão do tumor, data da morte ou, para pacientes vivos sem progressão do tumor, data do último acompanhamento, avaliado até 2 anos
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: de (1º tratamento) até a morte ou, para pacientes vivos, data do último contato, até 24,4 meses
OS é definido como o intervalo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte; indivíduos ainda vivos serão censurados na data do último contato
de (1º tratamento) até a morte ou, para pacientes vivos, data do último contato, até 24,4 meses
Número de participantes com progressão da doença
Prazo: desde a entrada no estudo (1º tratamento) até a data da progressão do tumor, data da morte ou, para pacientes vivos sem progressão do tumor, data do último acompanhamento, até 2 anos
desde a entrada no estudo (1º tratamento) até a data da progressão do tumor, data da morte ou, para pacientes vivos sem progressão do tumor, data do último acompanhamento, até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos (todos os graus)
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento
A toxicidade foi avaliada usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 3.0).
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela T. Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0059
  • NCI-2011-03639 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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