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Letrozolo e RAD001 con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su letrozolo e RAD001 (Everolimus) in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la combinazione di RAD001 (everolimus) e Femara (letrozolo) può aiutare a controllare il cancro dell'endometrio ricorrente o progressivo. Verrà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

Everolimus è progettato per impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Può anche arrestare la crescita di nuovi vasi sanguigni che aiutano la crescita del tumore, che può causare la morte delle cellule tumorali.

Il letrozolo è progettato per bloccare i percorsi chimici necessari per la crescita del tumore.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai 2 pillole di everolimus per via orale 1 volta al giorno. Non dovresti aprire everolimus finché non stai per prenderlo perché assorbe l'umidità ed è sensibile alla luce. Prenderai anche 1 pillola di letrozolo per via orale 1 volta al giorno. Dovresti prendere il letrozolo contemporaneamente all'everolimus.

Everolimus deve essere assunto tutti i giorni alla stessa ora a stomaco vuoto (a digiuno) o dopo un pasto leggero e senza grassi. Deve attendere almeno 6 ore dopo aver consumato un pasto regolare (non privo di grassi) prima di assumere everolimus. Non dovresti mangiare cibi grassi per almeno 1 ora dopo l'assunzione di everolimus.

Se non è possibile deglutire le compresse, le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di circa 2 cucchiai d'acqua appena prima di essere assunte. Le compresse devono quindi essere agitate delicatamente (per un massimo di 7 minuti) fino a quando le compresse non si sono sciolte. Il contenuto dovrebbe quindi essere bevuto. Se vomiti dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio, non dovresti assumere un'altra compressa quel giorno. Se hai dimenticato di prendere il farmaco un giorno, non dovresti prendere una dose extra il giorno successivo, ma contatta invece il tuo medico per un consiglio.

Ti verrà dato un diario dove registrerai le pillole che prendi ogni giorno. Devi portare questo diario ad ogni visita.

Mentre studi, dovresti evitare il pompelmo, il succo di pompelmo e altri prodotti contenenti pompelmo. Ci sono anche alcuni farmaci che non puoi assumere durante questo studio. Non dovresti assumere farmaci durante lo studio senza prima chiedere al medico dello studio.

Visite di studio:

Ogni 4 settimane verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura).
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine, incluso il controllo del fegato e dei reni e la misurazione dei livelli di zucchero nel sangue e dei livelli di grasso nel sangue.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che hai riscontrato.
  • Se la malattia è nel bacino, farai un esame pelvico.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaino) per il test dell'epatite.
  • Le tue pillole saranno contate.

Alla settimana 8, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Avrai un esame fisico, incluso un esame pelvico.
  • Avrai una scansione TC e / o MRI del torace, dell'addome e del bacino. Altre aree verranno scansionate se il medico lo ritiene necessario.
  • Verranno misurati eventuali tumori. Il medico sentirà il tumore o utilizzerà una TC, una radiografia e/o una risonanza magnetica.
  • Se la malattia è nel torace, verrà eseguita una TC del torace e/o una risonanza magnetica per controllare lo stato della malattia.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che hai riscontrato.

Dopo la visita della settimana 8, avrai i seguenti test e procedure. (Se la malattia ha risposto parzialmente o completamente ai farmaci in studio, questi test verranno eseguiti intorno alla settimana 12. Se la malattia è stabile, questi test verranno eseguiti intorno alla settimana 16.)

  • Farai un esame fisico.
  • Avrai una scansione TC e / o MRI del torace, dell'addome e del bacino. Altre aree verranno scansionate se il medico lo ritiene necessario.
  • Verranno misurati eventuali tumori. Il medico sentirà il tumore o utilizzerà una TAC, una radiografia e/o una risonanza magnetica.
  • Se la malattia è nel torace, verrà eseguita una TAC del torace e/o una risonanza magnetica per controllare lo stato della malattia.

Dopo la visita della settimana 12 o 16, ogni 12 settimane, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame pelvico.
  • Avrai una scansione TC e / o MRI del torace, dell'addome e del bacino. Altre aree verranno scansionate se il medico lo ritiene necessario.

Se la malattia è nel torace, verrà eseguita una TC del torace e/o una risonanza magnetica per controllare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Lei può continuare a ricevere ulteriori cicli di trattamento in studio. Sarai sospeso dallo studio se riscontri effetti collaterali intollerabili, la malattia peggiora, la malattia risponde completamente o il medico pensa che sia nel tuo interesse.

Visita di fine trattamento:

Entro 4 settimane dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio, effettuerai una visita di fine trattamento. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Farai un esame pelvico.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine, incluso il controllo del fegato e dei reni e la misurazione dei livelli di zucchero nel sangue e dei livelli di grasso nel sangue.
  • Avrai una scansione TC e / o MRI del torace, dell'addome e del bacino. Altre aree verranno scansionate se il medico lo ritiene necessario.
  • Se la malattia è nel torace, verrà eseguita una TC del torace e/o una risonanza magnetica per controllare lo stato della malattia.
  • Le tue pillole verranno conteggiate e l'eventuale farmaco oggetto dello studio non utilizzato verrà restituito.

Follow-up a lungo termine:

Dopo aver terminato lo studio, verrai seguito regolarmente dal tuo medico. La frequenza con cui si verificano queste visite dipende da te e dal tuo medico. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Farai un esame pelvico.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali intollerabili.
  • Avrai una scansione TC e / o MRI del torace, dell'addome e del bacino. Altre aree verranno scansionate se il medico lo ritiene necessario.
  • Se la malattia è nel torace, verrà eseguita una TC del torace e/o una risonanza magnetica per controllare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Everolimus non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. In questo momento, everolimus viene utilizzato solo nella ricerca. Il letrozolo è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del cancro al seno e del cancro alle ovaie. Anche la combinazione di everolimus e letrozolo in questo studio per il trattamento del cancro dell'endometrio è sperimentale. Fino a 42 pazienti prenderanno parte allo studio multicentrico. Fino a 42 saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital, Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato.
  2. Cancro dell'endometrio istologicamente confermato (endometrioide, sieroso o a cellule chiare o istologia mista; qualsiasi grado) che è considerato progressivo o ricorrente.
  3. I pazienti possono aver fallito non più di due precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente o avanzata (compresa la terapia adiuvante). La chemioterapia somministrata insieme alle radiazioni come radiosensibilizzante non è considerata un trattamento precedente per la malattia ricorrente o avanzata.
  4. Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1.
  5. I pazienti devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST. I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio", a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia.
  6. I pazienti devono avere un performance status Zubrod pari a 0, 1 o 2.
  7. I pazienti non devono essere in età fertile. Le pazienti sono considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa da più di 12 mesi. Le pazienti in cui sono presenti ovaie e non erano precedentemente in menopausa al momento dell'isterectomia, devono avere un estradiolo sierico < 10 pg/ml per confermare la senescenza ovarica.
  8. I pazienti devono avere una conta dei granulociti prima del trattamento (cioè neutrofili segmentati + bande) >1.500/Fl, un livello di emoglobina >/=9gm/dL e una conta piastrinica >100.000/Fl. Durante il trattamento con everolimus deve essere evitato il contatto stretto con coloro che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati. Esempi di vaccini vivi includono influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, BCG, febbre gialla, varicella e vaccini contro il tifo TY21a.
  9. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata di >50 cc/min come documentato dalla formula della clearance della creatinina di Cockcroft Gault: GFR stimato = (140 - età) x (peso kg) diviso per 72 x creatinina sierica (non-IDMS) x 0,85 (femmina) )
  10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, come documentato da una bilirubina sierica
  11. L'alanina aminotransferasi (SGPT) deve essere
  12. Prima di iniziare la terapia, devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia, terapia ormonale o terapia sperimentale. I pazienti sottoposti a radioterapia palliativa sono esentati dal periodo di attesa di 4 settimane.
  13. I livelli lipidici di base (trigliceridi, colesterolo) devono essere
  14. I pazienti devono avere >/= 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con funzione ovarica intatta.
  2. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto RAD001 o un altro inibitore di mTOR o letrozolo o un altro inibitore dell'aromatasi. L'uso di agenti progestinici o altri agenti ormonali è consentito a condizione che non siano stati somministrati nelle 4 settimane precedenti.
  3. Pazienti con sarcomi uterini o tumori mulleriani maligni misti.
  4. Pazienti con recidive isolate (vaginali, pelviche o paraaortiche) suscettibili di trattamento potenzialmente curativo con radioterapia o chirurgia.
  5. - Pazienti con qualsiasi altra grave malattia concomitante, che renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio, comprese malattie epatiche, renali o gastrointestinali significative.
  6. Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia o quelli in cui è stato effettuato un trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti.
  7. Trattamento cronico con steroidi sistemici o un altro agente immunosoppressore.
  8. I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio.
  9. Pazienti con una storia di precedente tumore maligno ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da almeno cinque anni
  10. Pazienti con infezione attiva che richiede antibiotici sistemici.
  11. Pazienti con una storia nota di malattie cardiache; cioè, ipertensione incontrollata (B/P sistolico >/= 140 mm Hg e/o B/P diastolico >/= 90 mm Hg) o angina instabile. Pazienti con una storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o sintomi sospetti di insufficienza cardiaca congestizia non sono idonei a meno che non sia documentata una frazione di eiezione ventricolare sinistra negli ultimi 6 mesi essere pari o superiore al 50%. I pazienti che hanno avuto una LVEF (eseguita per qualsiasi motivo) inferiore al 50% negli ultimi 6 mesi non sono idonei.
  12. Pazienti con anamnesi nota funzione polmonare gravemente compromessa (pazienti dipendenti dall'ossigeno).
  13. Pazienti con nota ipersensibilità al RAD001 (everolimus) o ad altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti.
  14. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  15. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale non trattate clinicamente evidenti.
  16. Pazienti con meningite carcinomatosa.
  17. Pazienti con trombosi venosa profonda o arteriosa (inclusa embolia polmonare) entro 6 settimane dall'ingresso nello studio. I pazienti possono essere in terapia anticoagulante di mantenimento.
  18. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) precedentemente documentata.
  19. Pazienti con compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di RAD001 (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo + RAD001
Letrozolo e RAD001 (Everolimus)
Droga: Letrozolo
2,5 mg al giorno per via orale tutti i giorni, alla stessa ora di Everolimus.
Altri nomi:
  • Femara
Droga: RAD001 (Everolimo)
10 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Afinitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: a 8 settimane di trattamento, poi ogni 12 settimane, fino a 2 anni
La risposta obiettiva o il tasso di malattia stabile vengono monitorati man mano che i pazienti crescono e vengono valutati seguendo l'esempio di Thall e Simon. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR
a 8 settimane di trattamento, poi ogni 12 settimane, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: dall'ingresso nello studio (1° trattamento) alla data della progressione del tumore, data del decesso o, per i pazienti vivi senza progressione del tumore, data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
PFS è il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
dall'ingresso nello studio (1° trattamento) alla data della progressione del tumore, data del decesso o, per i pazienti vivi senza progressione del tumore, data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: dal (1° trattamento) al decesso o, per i pazienti viventi, data dell'ultimo contatto, fino a 24,4 mesi
L'OS è definita come l'intervallo dalla prima dose del trattamento in studio alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso; i soggetti ancora in vita saranno censurati alla data dell'ultimo contatto
dal (1° trattamento) al decesso o, per i pazienti viventi, data dell'ultimo contatto, fino a 24,4 mesi
Numero di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: dall'ingresso nello studio (1° trattamento) alla data della progressione del tumore, data del decesso o, per i pazienti vivi senza progressione del tumore, data dell'ultimo follow-up, fino a 2 anni
dall'ingresso nello studio (1° trattamento) alla data della progressione del tumore, data del decesso o, per i pazienti vivi senza progressione del tumore, data dell'ultimo follow-up, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (tutti i gradi)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento
La tossicità è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 3.0).
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela T. Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0059
  • NCI-2011-03639 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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