Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol és RAD001 előrehaladott vagy visszatérő endometriumrák esetén

2023. szeptember 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A letrozol és a RAD001 (Everolimus) II. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő endometriumrákos betegeken

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a RAD001 (everolimusz) és a Femara (letrozol) kombinációja segíthet-e a visszatérő vagy progresszív endometriumrák kezelésében. Ennek a gyógyszerkombinációnak a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszerek:

Az everolimusz úgy készült, hogy megakadályozza a rákos sejtek szaporodását. Megállíthatja az új erek növekedését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését, ami a daganatsejtek elpusztulását okozhatja.

A letrozolt arra tervezték, hogy blokkolja a tumor növekedéséhez szükséges kémiai útvonalakat.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, naponta egyszer 2 tablettát kell bevennie szájon át. Ne nyissa ki az everolimust, amíg nem készül bevenni, mert felszívja a nedvességet és fényérzékeny. Ezenkívül naponta 1 alkalommal 1 tablettát letrozolt kell bevennie szájon át. A letrozolt az everolimusszal egyidejűleg kell bevenni.

Az everolimuszt minden nap ugyanabban az időben kell bevenni éhgyomorra (éhgyomorra), vagy legfeljebb egy könnyű, zsírmentes étkezés után. A rendszeres (nem zsírmentes) étkezés után legalább 6 órát kell várnia az everolimusz szedése előtt. Az everolimusz bevétele után legalább 1 óráig nem szabad zsíros ételeket fogyasztani.

Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, a tablettákat közvetlenül a bevétel előtt fel kell oldani egy pohár körülbelül 2 evőkanál vízben. A tablettákat ezután óvatosan (legfeljebb 7 percig) kell keverni, amíg a tabletták fel nem oldódnak. A tartalmat ezután meg kell inni. Ha a vizsgált gyógyszer bevétele után hány, aznap ne vegyen be újabb tablettát. Ha valamelyik nap elfelejtette bevenni a gyógyszert, másnap ne vegyen be plusz adagot, hanem forduljon orvosához tanácsért.

Kapsz egy naplót, amelyben fel kell jegyezni a naponta bevett tablettákat. Ezt a naplót minden látogatásra magával kell vinnie.

Tanulás közben kerülje a grapefruitot, a grapefruitlevet és más grapefruitot tartalmazó termékeket. Vannak olyan gyógyszerek is, amelyeket nem szedhet a vizsgálat során. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a vizsgálat alatt anélkül, hogy előzetesen megkérdezné a vizsgálatot végző orvost.

Tanulmányi látogatások:

4 hetente a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, amely magában foglalja a testsúly és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet) mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le rutinvizsgálatokhoz, beleértve a máj és a vese ellenőrzését, valamint a vércukorszint és a vérzsírszint mérését.
  • Meg fogja kérdezni az Ön által tapasztalt mellékhatásokról.
  • Ha a betegség a medencében van, akkor kismedencei vizsgálatot kell végezni.
  • Ha az orvos szükségesnek tartja, vért vesznek (kb. 1 teáskanálnyit) a hepatitis vizsgálathoz.
  • Megszámolják a tablettáit.

A 8. héten a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Fizikai vizsga lesz, beleértve a medencevizsgálatot is.
  • CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a mellkasáról, a hasáról és a medencéjéről. Más területeket is átvizsgálnak, ha az orvos szükségesnek tartja.
  • Minden daganatot megmérnek. Az orvos vagy megtapintja a daganatot, vagy CT-t, röntgent és/vagy MRI-t használnak.
  • Ha a betegség a mellkasában van, mellkasi CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
  • Meg fogja kérdezni az Ön által tapasztalt mellékhatásokról.

A 8. heti vizit után a következő tesztek és eljárások várják Önt. (Ha a betegség részben vagy teljesen reagált a vizsgált gyógyszerekre, ezeket a vizsgálatokat a 12. hét környékén kell elvégezni. Ha a betegség stabil, ezeket a vizsgálatokat a 16. hét környékén végzik el.)

  • Fizikai vizsga lesz.
  • CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a mellkasáról, a hasáról és a medencéjéről. Más területeket is átvizsgálnak, ha az orvos szükségesnek tartja.
  • Minden daganatot megmérnek. Az orvos vagy érezni fogja a daganatot, vagy CT-vizsgálatot, röntgenfelvételt és/vagy MRI-t használnak.
  • Ha a betegség a mellkasában van, mellkasi CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

A 12. vagy 16. heti vizit után 12 hetente a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Kismedencei vizsgálat lesz.
  • CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a mellkasáról, a hasáról és a medencéjéről. Más területeket is átvizsgálnak, ha az orvos szükségesnek tartja.

Ha a betegség a mellkasában van, mellkasi CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Továbbra is kaphat további vizsgálati kezelési ciklusokat. Kivonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, a betegség rosszabbodik, a betegség teljesen reagál, vagy az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke.

A kezelés befejezése:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 héten belül a kezelés befejezését végző látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
  • Kismedencei vizsgálat lesz.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le rutinvizsgálatokhoz, beleértve a máj és a vese ellenőrzését, valamint a vércukorszint és a vérzsírszint mérését.
  • CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a mellkasáról, a hasáról és a medencéjéről. Más területeket is átvizsgálnak, ha az orvos szükségesnek tartja.
  • Ha a betegség a mellkasában van, mellkasi CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
  • A tablettákat megszámlálják, és minden fel nem használt vizsgálati gyógyszert visszaküldenek.

Hosszú távú nyomon követés:

A tanulmányok elhagyása után orvosa rendszeresen követni fogja Önt. Ön és orvosa dönti el, hogy milyen gyakran fordulnak elő ezek a látogatások. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
  • Kismedencei vizsgálat lesz.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • A rendszer megkérdezi, hogy tapasztalt-e bármilyen elviselhetetlen mellékhatást.
  • CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a mellkasáról, a hasáról és a medencéjéről. Más területeket is átvizsgálnak, ha az orvos szükségesnek tartja.
  • Ha a betegség a mellkasában van, mellkasi CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az everolimusz FDA nem hagyta jóvá és nem kapható a kereskedelemben. Jelenleg az everolimuszt csak kutatási célokra használják. A letrozol az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható emlőrák és petefészekrák kezelésére. Az everolimusz és a letrozol kombinációja ebben a tanulmányban az endometriumrák kezelésére szintén vizsgálati tárgy. Legfeljebb 42 beteg vesz részt a multicentrikus vizsgálatban. Legfeljebb 42-en fognak beiratkozni az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital, Women's Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  2. Szövettanilag igazolt méhnyálkahártyarák (endometrioid, savós vagy tiszta sejt, vagy vegyes szövettan; bármilyen fokozat), amely progresszívnek vagy visszatérőnek tekinthető.
  3. Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb két korábbi kemoterápiás sémája sikertelen volt visszatérő vagy előrehaladott betegség miatt (beleértve az adjuváns terápiát is). A sugárérzékenyítő sugárzással együtt alkalmazott kemoterápia nem számít visszatérő vagy előrehaladott betegség előzetes kezelésének.
  4. Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint.
  5. A betegeknek legalább egy „céllézióval” kell rendelkezniük ahhoz, hogy a RECIST által meghatározott protokoll alapján értékeljék a válaszadást. A korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” léziónak minősülnek, kivéve, ha a progresszió dokumentálva van, vagy biopsziát vesznek a sugárterápia befejezését követő legalább 90 napon belüli fennmaradás megerősítésére.
  6. A betegeknek 0, 1 vagy 2-es Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  7. A betegek nem lehetnek fogamzóképes korúak. A betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon estek át), vagy 12 hónapnál tovább posztmenopauzális állapotban vannak. Azoknál a betegeknél, akiknél petefészkek jelen vannak, és a méheltávolítás idején még nem voltak menopauzában, szérum ösztradiolszintnek <10 pg/ml-nek kell lennie a petefészek öregedésének megerősítése érdekében.
  8. A betegek kezelés előtti granulocitaszámának (azaz szegmentált neutrofileknek + sávoknak) >1500/Fl-nek, hemoglobinszintnek >/=9gm/dl-nek és thrombocytaszámnak >100 000/Fl-nek kell lennie. Az everolimusz-kezelés alatt kerülni kell a szoros érintkezést azokkal, akik legyengített élő vakcinát kaptak. Az élő vakcinák közé tartoznak például az intranazális influenza, kanyaró, mumpsz, rubeola, orális gyermekbénulás, BCG, sárgaláz, varicella és TY21a tífusz elleni vakcinák.
  9. A Cockcroft Gault kreatinin-clearance képlet szerint a betegek megfelelő veseműködésének >50cc/percnek kell lennie: Becsült GFR = (140 - életkor) x (súly kg) osztva 72 x szérum kreatininnel (nem IDMS) x 0,85 (női). )
  10. A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük, amint azt a szérum bilirubinszintje dokumentálja
  11. Az alanin aminotranszferáznak (SGPT) kell lennie
  12. A kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétnek el kell telnie a korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia, hormonterápia vagy vizsgálati terápia óta. A palliatív sugárkezelésben részesülő betegek mentesülnek a 4 hetes várakozási idő alól.
  13. Kiindulási lipidszinteknek (trigliceridek, koleszterin) kell lennie
  14. A betegeknek >/= 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Ép petefészekfunkciójú betegek.
  2. Olyan betegek, akik korábban RAD001-et vagy más mTOR-gátlót vagy letrozolt vagy más aromatáz-gátlót kaptak. Progesztációs vagy egyéb hormonális szerek használata megengedett, feltéve, hogy azokat az elmúlt 4 hétben nem alkalmazták.
  3. Olyan betegek, akiknek méhszarkómája vagy vegyes malignus mullerian daganata van.
  4. Azok a betegek, akiknek izolált recidívái (hüvelyi, kismedencei vagy paraaorta) jelentkeznek, amelyek alkalmasak potenciálisan gyógyító kezelésre sugárterápiával vagy műtéttel.
  5. Bármilyen más súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek alkalmatlanná tennék a vizsgálatba való bekerülést, beleértve a jelentős máj-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket.
  6. Azok a betegek, akik jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülnek, vagy akiknél rákellenes kezelést végeztek az elmúlt 4 hétben.
  7. Krónikus kezelés szisztémás szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel.
  8. A betegek nem kaphatnak immunizálást legyengített élő vakcinákkal a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább öt éve betegségmentes volt
  10. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antibiotikumot igényelnek.
  11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert szívbetegség szerepel; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >/= 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >/= 90 Hgmm) vagy instabil angina. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel a felvétel előtt 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy annál nagyobb szívelégtelenségben szenvedő betegek, vagy pangásos szívelégtelenségre gyanús tünetek nem jogosultak, kivéve, ha dokumentálják a bal kamrai ejekciós frakciót az elmúlt 6 hónapban. 50% vagy nagyobb legyen. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban 50%-nál kisebb LVEF-t kaptak (bármilyen okból elvégezve), nem jogosultak erre.
  12. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében súlyosan károsodott a tüdőfunkció (oxigénfüggő betegek).
  13. A RAD001-gyel (everolimusz) vagy más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  14. Terhes vagy szoptató betegek.
  15. Klinikailag nyilvánvaló, kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte.
  16. Karcinómás meningitisben szenvedő betegek.
  17. Mélyvénás vagy artériás trombózisban (beleértve a tüdőembóliát is) szenvedő betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül. A betegek fenntartó antikoaguláns terápiát kaphatnak.
  18. Korábban dokumentált humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek.
  19. Olyan emésztőrendszeri károsodásban vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik jelentősen megváltoztathatják a RAD001 felszívódását (pl. fekélyes betegség, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol + RAD001
Letrozol és RAD001 (Everolimus)
Napi 2,5 mg szájon át minden nap, az Everolimusszal egy időben.
Más nevek:
  • Femara
10 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Afinitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszaránnyal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hetes kezelés után, majd 12 hetente, 2 évig
Az objektív válaszreakciót vagy a stabil betegségarányt a betegek növekedésével követik, és Thall és Simon példáját követve értékelik. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
8 hetes kezelés után, majd 12 hetente, 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a vizsgálatba lépéstől (1. kezelés) a tumor progressziójának dátumáig, a halál időpontjáig, vagy a tumor progresszió nélkül élő betegek esetében az utolsó utánkövetés dátumáig, legfeljebb 2 évig
A PFS a vizsgálati kezelés első adagjától a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig eltelt idő. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 30%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
a vizsgálatba lépéstől (1. kezelés) a tumor progressziójának dátumáig, a halál időpontjáig, vagy a tumor progresszió nélkül élő betegek esetében az utolsó utánkövetés dátumáig, legfeljebb 2 évig
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: (1. kezelés) a halálig, vagy élő betegek esetében az utolsó érintkezés időpontja, legfeljebb 24,4 hónap
Az OS a vizsgálati kezelés első adagja és a halál időpontja közötti időtartam, függetlenül a halál okától; a még élő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák
(1. kezelés) a halálig, vagy élő betegek esetében az utolsó érintkezés időpontja, legfeljebb 24,4 hónap
A betegség előrehaladtával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálatba lépéstől (1. kezelés) a daganat progressziójának időpontjáig, a halál időpontjáig, vagy a tumor progresszió nélkül élő betegek esetében az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 2 évig
a vizsgálatba lépéstől (1. kezelés) a daganat progressziójának időpontjáig, a halál időpontjáig, vagy a tumor progresszió nélkül élő betegek esetében az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 2 évig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (minden fokozat)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig, plusz 30 nappal a kezelés után jelentették
A toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (3.0-s verzió) alapján értékelték.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig, plusz 30 nappal a kezelés után jelentették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela T. Soliman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 11.

Első közzététel (Becsült)

2010. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

3
Iratkozz fel