Letrozol och RAD001 med avancerad eller återkommande endometriecancer

Studiedrogerna:

Everolimus är utformad för att stoppa cancerceller från att föröka sig. Det kan också stoppa tillväxten av nya blodkärl som hjälper tumörtillväxt, vilket kan få tumörcellerna att dö.

Letrozol är utformat för att blockera kemiska vägar som är nödvändiga för tumörtillväxt.

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta 2 piller everolimus genom munnen 1 gång varje dag. Du ska inte öppna everolimus förrän du ska ta den eftersom den absorberar fukt och är känslig för ljus. Du kommer också att ta 1 piller letrozol genom munnen 1 gång varje dag. Du ska ta letrozol samtidigt som everolimus.

Everolimus ska tas vid samma tidpunkt varje dag på fastande mage (fastande tillstånd) eller efter högst en lätt, fettfri måltid. Du bör vänta minst 6 timmar efter att ha ätit en vanlig (ej fettfri måltid) innan du tar everolimus. Du bör inte äta fet mat under minst 1 timme efter att du tagit everolimus.

Om du inte kan svälja tabletterna ska tabletterna lösas upp i ett glas med cirka 2 matskedar vatten precis innan de tas. Tabletterna ska sedan röras om försiktigt (i max 7 minuter) tills tabletterna är upplösta. Innehållet ska sedan drickas upp. Om du kräks efter att ha tagit studieläkemedlet ska du inte ta en tablett till den dagen. Om du har glömt att ta läkemedlet en dag ska du inte ta en extra dos nästa dag utan istället kontakta din läkare för råd.

Du kommer att få en dagbok där du kommer att registrera de piller du tar varje dag. Du måste ta med denna dagbok vid varje besök.

Medan du studerar bör du undvika grapefrukt, grapefruktjuice och andra produkter som innehåller grapefrukt. Det finns också vissa läkemedel du inte kan ta under denna studie. Du bör inte ta några läkemedel under studien utan att först fråga studieläkaren.

Studiebesök:

Var 4:e vecka kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur).
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester, inklusive kontroll av din lever och njurar och mätning av sockernivåerna i ditt blod och nivåerna av fett i ditt blod.
• Du kommer att fråga om eventuella biverkningar du har upplevt.
• Om sjukdomen sitter i bäckenet kommer du att göra en bäckenundersökning.
• Om läkaren anser att det behövs tas blod (ca 1 tsk) för hepatittestning.
• Dina piller kommer att räknas.

Under vecka 8 kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en bäckenundersökning.
• Du kommer att göra en datortomografi och/eller MR-undersökning av bröstet, buken och bäckenet. Andra områden kommer att skannas om läkaren anser att det behövs.
• Eventuella tumörer kommer att mätas. Läkaren kommer antingen att känna tumören eller så kommer en datortomografi, röntgen och/eller MRT att användas.
• Om sjukdomen finns i bröstet kommer du att göra en CT- och/eller MR-undersökning av bröstet för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att fråga om eventuella biverkningar du har upplevt.

Efter besöket vecka 8 kommer du att ha följande tester och procedurer. (Om sjukdomen delvis eller helt har svarat på studieläkemedlen kommer dessa tester att göras runt vecka 12. Om sjukdomen är stabil kommer dessa tester att göras runt vecka 16.)

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att göra en datortomografi och/eller MR-undersökning av bröstet, buken och bäckenet. Andra områden kommer att skannas om läkaren anser att det behövs.
• Eventuella tumörer kommer att mätas. Läkaren kommer antingen att känna tumören eller en datortomografi, röntgen och/eller MRT kommer att användas.
• Om sjukdomen sitter i bröstet kommer du att göra en CT- och/eller MR-undersökning av bröstkorgen för att kontrollera sjukdomens status.

Efter besöket vecka 12 eller 16, var 12:e vecka, kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en bäckenundersökning.
• Du kommer att göra en datortomografi och/eller MR-undersökning av bröstet, buken och bäckenet. Andra områden kommer att skannas om läkaren anser att det behövs.

Om sjukdomen är i bröstet kommer du att göra en CT- och/eller MR-undersökning av bröstet för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kan fortsätta att få ytterligare cykler av studiebehandling. Du kommer att tas från studien om du upplever oacceptabla biverkningar, sjukdomen förvärras, sjukdomen svarar helt eller läkaren anser att det är i ditt bästa intresse.

Slut på behandlingsbesök:

Inom 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel kommer du att ha ett avslutat behandlingsbesök. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att ha en bäckenundersökning.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester, inklusive kontroll av din lever och njurar och mätning av sockernivåerna i ditt blod och nivåerna av fett i ditt blod.
• Du kommer att göra en datortomografi och/eller MR-undersökning av bröstet, buken och bäckenet. Andra områden kommer att skannas om läkaren anser att det behövs.
• Om sjukdomen finns i bröstet kommer du att göra en CT- och/eller MR-undersökning av bröstet för att kontrollera sjukdomens status.
• Dina piller kommer att räknas och eventuellt oanvänt studieläkemedel kommer att returneras.

Långtidsuppföljning:

När du har slutat studera kommer du att följas av din läkare regelbundet. Hur ofta dessa besök inträffar är upp till dig och din läkare. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att ha en bäckenundersökning.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att tillfrågas om du har upplevt några oacceptabla biverkningar.
• Du kommer att göra en datortomografi och/eller MR-undersökning av bröstet, buken och bäckenet. Andra områden kommer att skannas om läkaren anser att det behövs.
• Om sjukdomen finns i bröstet kommer du att göra en CT- och/eller MR-undersökning av bröstet för att kontrollera sjukdomens status.

Detta är en undersökningsstudie. Everolimus är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. För närvarande används everolimus endast i forskning. Letrozol är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av bröstcancer och äggstockscancer. Kombinationen av everolimus och letrozol i denna studie för behandling av endometriecancer är också undersökande. Upp till 42 patienter kommer att delta i multicenterstudien. Upp till 42 kommer att skrivas in på MD Anderson.