Letrozol a RAD001 s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria

Studované léky:

Everolimus je určen k zastavení množení rakovinných buněk. Může také zastavit růst nových krevních cév, které napomáhají růstu nádoru, což může způsobit smrt nádorových buněk.

Letrozol je určen k blokování chemických drah, které jsou nezbytné pro růst nádoru.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete užívat 2 pilulky everolimu ústy 1krát denně. Everolimus byste neměli otevírat, dokud se ho chystáte neužít, protože absorbuje vlhkost a je citlivý na světlo. Budete také užívat 1 tabletu letrozolu ústy jednou denně. Letrozol byste měla užívat ve stejnou dobu jako everolimus.

Everolimus by měl být užíván každý den ve stejnou dobu nalačno (nalačno) nebo po maximálně lehkém jídle bez tuku. Před užitím everolimu byste měli počkat alespoň 6 hodin po jídle pravidelného jídla (nikoli bez tuku). Nejméně 1 hodinu po užití everolimu byste neměli jíst tučná jídla.

Pokud nemůžete tablety spolknout, je třeba je těsně před užitím rozpustit ve sklenici asi 2 polévkových lžic vody. Tablety by se pak měly jemně míchat (maximálně 7 minut), dokud se tablety nerozpustí. Poté je třeba obsah vypít. Pokud po užití studovaného léku zvracíte, neměli byste ten den užít další tabletu. Pokud jste zapomněli užít lék jeden den, neměli byste si vzít další dávku další den, ale místo toho se poraďte se svým lékařem.

Dostanete deník, kde si budete zaznamenávat prášky, které každý den užíváte. Tento deník musíte přinést na každou návštěvu.

Během studia byste se měli vyhýbat grapefruitu, grapefruitové šťávě a dalším produktům obsahujícím grapefruit. Existují také určité léky, které během této studie nemůžete užívat. Během studie byste neměli užívat žádné léky, aniž byste se nejprve zeptali lékaře studie.

Studijní návštěvy:

Každé 4 týdny budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání a teplota).
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy, včetně kontroly jater a ledvin a měření hladiny cukru v krvi a hladiny tuku v krvi.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste zaznamenali.
• Pokud je onemocnění v pánvi, podstoupíte vyšetření pánve.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 1 čajová lžička) na vyšetření na hepatitidu.
• Vaše pilulky budou spočítány.

V 8. týdnu budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pánve.
• Budete mít CT a/nebo MRI sken hrudníku, břicha a pánve. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budou skenovány další oblasti.
• Budou měřeny všechny nádory. Lékař buď prohmatá nádor, nebo použije CT, rentgen a/nebo MRI.
• Pokud je onemocnění ve vašem hrudníku, podstoupíte CT a/nebo MRI hrudníku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste zaznamenali.

Po návštěvě v týdnu 8 budete mít následující testy a postupy. (Pokud onemocnění částečně nebo úplně reagovalo na studované léky, budou tyto testy provedeny kolem 12. týdne. Pokud je onemocnění stabilní, budou tyto testy provedeny kolem 16. týdne.)

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít CT a/nebo MRI sken hrudníku, břicha a pánve. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budou skenovány další oblasti.
• Budou měřeny všechny nádory. Lékař buď prohmatá nádor, nebo použije CT, rentgen a/nebo MRI.
• Pokud je onemocnění ve vašem hrudníku, podstoupíte CT a/nebo MRI hrudníku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Po návštěvě v týdnu 12 nebo 16 budou každých 12 týdnů provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít vyšetření pánve.
• Budete mít CT a/nebo MRI sken hrudníku, břicha a pánve. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budou skenovány další oblasti.

Pokud je onemocnění ve vašem hrudníku, podstoupíte CT hrudníku a/nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Můžete pokračovat v dalších cyklech studijní léčby. Ze studie budete vyřazeni, pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, onemocnění se zhorší, onemocnění zcela zareaguje nebo se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Konec léčebné návštěvy:

Do 4 týdnů po poslední dávce studovaných léků vás čeká návštěva na konci léčby. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete mít vyšetření pánve.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy, včetně kontroly jater a ledvin a měření hladiny cukru v krvi a hladiny tuku v krvi.
• Budete mít CT a/nebo MRI sken hrudníku, břicha a pánve. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budou skenovány další oblasti.
• Pokud je onemocnění ve vašem hrudníku, podstoupíte CT a/nebo MRI hrudníku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Vaše pilulky budou spočítány a veškerý nepoužitý studovaný lék bude vrácen.

Dlouhodobé sledování:

Po ukončení studia budete pravidelně sledováni svým lékařem. Jak často k těmto návštěvám dochází, záleží na vás a vašem lékaři. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete mít vyšetření pánve.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni, zda jste zaznamenali nějaké nesnesitelné vedlejší účinky.
• Budete mít CT a/nebo MRI sken hrudníku, břicha a pánve. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budou skenovány další oblasti.
• Pokud je onemocnění ve vašem hrudníku, podstoupíte CT a/nebo MRI hrudníku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Everolimus není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se everolimus používá pouze ve výzkumu. Letrozol je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu rakoviny prsu a rakoviny vaječníků. Kombinace everolimu a letrozolu v této studii pro léčbu karcinomu endometria je rovněž zkoumána. Multicentrické studie se zúčastní až 42 pacientů. Až 42 bude zapsáno na MD Anderson.