Évaluation à haute dose du clopidogrel chez le patient atteint de maladie coronarienne au Japon (CHOICE)
7 janvier 2016 mis à jour par: Takeshi Morimoto
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du clopidogrel à haute dose comme traitement antiplaquettaire sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire chez des patients japonais devant subir une intervention coronarienne percutanée en raison d'une cardiopathie ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La double thérapie antiplaquettaire de l'aspirine et de la thiénopyridine est utilisée pour prévenir la thrombose du stent après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Le clopidogrel est la thiénopyridine la plus populaire.
Après la dose de charge de 300 mg de clopidogrel (DL) le premier jour, les patients prennent une dose d'entretien de 75 mg (DM) pour inhiber l'agrégation plaquettaire après l'implantation d'un stent coronaire.
600 mg de LD élevée inhibent l'agrégation plaquettaire plus rapidement et plus fortement que la LD standard et préviennent les événements thrombotiques autour du PCI.
De même, une DM élevée inhibe plus fortement l'agrégation plaquettaire.
Une variabilité interindividuelle de l'effet antiplaquettaire du clopidogrel a été rapportée.
En japonais, il existe de nombreux non ou hyporépondeurs au clopidogrel par rapport à la population occidentale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du clopidogrel à haute dose comme traitement antiplaquettaire sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire chez les patients japonais devant subir une ICP en raison d'une cardiopathie ischémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention coronarienne percutanée en raison d'une cardiopathie ischémique
- Patients prenant de l'aspirine 81-100 mg au moins 1 semaine.
Critère d'exclusion:
- Patients avec infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Les patients ont une contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel
- Patients prenant de la warfarine
- Les patients ont reçu un traitement thrombolytique dans les 2 semaines
- Patients prenant des agents antiplaquettaires sauf l'aspirine dans un délai d'un mois
- Patients prenant des corticostéroïdes.
- Patients prenant un inhibiteur de la pompe à protons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Charge élevée et entretien élevé
Clopidogrel charge 600mg et entretien 150mg pendant 7 jours
|
Clopidogrel charge 600mg et entretien 150mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 600mg et entretien 75mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 300mg et entretien 150mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 300mg et entretien 75mg pendant 7 jours
|
|
Comparateur actif: Charge élevée et maintenance réduite
Clopidogrel charge 600mg et entretien 75mg pendant 7 jours
|
Clopidogrel charge 600mg et entretien 150mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 600mg et entretien 75mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 300mg et entretien 150mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 300mg et entretien 75mg pendant 7 jours
|
|
Comparateur actif: Faible charge et maintenance élevée
Clopidogrel charge 300mg et entretien 150mg pendant 7 jours
|
Clopidogrel charge 600mg et entretien 150mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 600mg et entretien 75mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 300mg et entretien 150mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 300mg et entretien 75mg pendant 7 jours
|
|
Comparateur actif: Faible charge et peu d'entretien
Clopidogrel charge 300mg et entretien 75mg pendant 7 jours
|
Clopidogrel charge 600mg et entretien 150mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 600mg et entretien 75mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 300mg et entretien 150mg pendant 7 jours
Clopidogrel charge 300mg et entretien 75mg pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inhibition de l'agrégation plaquettaire 24 heures après le chargement
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
infarctus du myocarde
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
tous causent la mort
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Inhibition de l'agrégation plaquettaire 7 jours après le chargement
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Inhibition de l'agrégation plaquettaire 28 jours après le chargement
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
mort cardiaque
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
thrombose de stent (définition de l'Academic Research Consortium)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
AVC hémorragique ou ischémique aigu à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
complications hémorragiques (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] and Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] definition)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- C369
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .