Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel hoge dosis evaluatie voor de patiënt met coronaire hartziekte in Japan (CHOICE)

7 januari 2016 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een hoge dosis clopidogrel als plaatjesaggregatieremmende therapie op de remming van de bloedplaatjesaggregatie bij Japanse patiënten die een percutane coronaire interventie moeten ondergaan vanwege ischemische hartziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie van aspirine en thienopyridine wordt gebruikt om stenttrombose te voorkomen na percutane coronaire interventie (PCI). Clopidogrel is de meest populaire thienopyridine. Na de oplaaddosis (LD) van 300 mg clopidogrel op de eerste dag, nemen de patiënten een onderhoudsdosis (MD) van 75 mg om de bloedplaatjesaggregatie na implantatie van een coronaire stent te remmen. 600 mg hoge LD remt de bloedplaatjesaggregatie sneller en sterker dan standaard LD en voorkomt trombotische voorvallen rond de PCI. Evenzo remt een hoog MD de aggregatie van bloedplaatjes sterker. Interindividuele variabiliteit van het anti-bloedplaatjeseffect van clopidogrel is gemeld. In het Japans zijn er veel non- of hyporesponders op clopidogrel in vergelijking met de westerse bevolking. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een hoge dosis clopidogrel als de plaatjesaggregatieremmende therapie op de remming van de bloedplaatjesaggregatie bij Japanse patiënten die gepland staan ​​voor PCI vanwege ischemische hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor percutane coronaire interventie vanwege ischemische hartziekte
  • Patiënten die minstens 1 week aspirine 81-100 mg gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie
  • Patiënten hebben een contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel
  • Patiënten die warfarine gebruiken
  • Patiënten kregen binnen 2 weken trombolytische therapie
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, behalve aspirine, binnen 1 maand
  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken.
  • Patiënten die protonpompremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge belasting en veel onderhoud
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Hoge belasting en weinig onderhoud
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Lage belasting en veel onderhoud
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Lage belasting en weinig onderhoud
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remming van de bloedplaatjesaggregatie 24 uur na belasting
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
allemaal de dood veroorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Remming van de bloedplaatjesaggregatie 7 dagen na belasting
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Remming van de bloedplaatjesaggregatie 28 dagen na belasting
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
stenttrombose (definitie Academic Research Consortium)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
acute hemorragische of ischemische beroerte met uitzondering van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
bloedingscomplicaties (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] and Trombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] definition)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
samenstelling van hartdood, hartinfarct en beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

3
Abonneren