- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01069302
Clopidogrel hoge dosis evaluatie voor de patiënt met coronaire hartziekte in Japan (CHOICE)
7 januari 2016 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een hoge dosis clopidogrel als plaatjesaggregatieremmende therapie op de remming van de bloedplaatjesaggregatie bij Japanse patiënten die een percutane coronaire interventie moeten ondergaan vanwege ischemische hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie van aspirine en thienopyridine wordt gebruikt om stenttrombose te voorkomen na percutane coronaire interventie (PCI).
Clopidogrel is de meest populaire thienopyridine.
Na de oplaaddosis (LD) van 300 mg clopidogrel op de eerste dag, nemen de patiënten een onderhoudsdosis (MD) van 75 mg om de bloedplaatjesaggregatie na implantatie van een coronaire stent te remmen.
600 mg hoge LD remt de bloedplaatjesaggregatie sneller en sterker dan standaard LD en voorkomt trombotische voorvallen rond de PCI.
Evenzo remt een hoog MD de aggregatie van bloedplaatjes sterker.
Interindividuele variabiliteit van het anti-bloedplaatjeseffect van clopidogrel is gemeld.
In het Japans zijn er veel non- of hyporesponders op clopidogrel in vergelijking met de westerse bevolking.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een hoge dosis clopidogrel als de plaatjesaggregatieremmende therapie op de remming van de bloedplaatjesaggregatie bij Japanse patiënten die gepland staan voor PCI vanwege ischemische hartziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor percutane coronaire interventie vanwege ischemische hartziekte
- Patiënten die minstens 1 week aspirine 81-100 mg gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie
- Patiënten hebben een contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel
- Patiënten die warfarine gebruiken
- Patiënten kregen binnen 2 weken trombolytische therapie
- Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, behalve aspirine, binnen 1 maand
- Patiënten die corticosteroïden gebruiken.
- Patiënten die protonpompremmers gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hoge belasting en veel onderhoud
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
|
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
|
Actieve vergelijker: Hoge belasting en weinig onderhoud
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
|
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
|
Actieve vergelijker: Lage belasting en veel onderhoud
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
|
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
|
Actieve vergelijker: Lage belasting en weinig onderhoud
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
|
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 600 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 150 mg gedurende 7 dagen
Clopidogrel laden 300 mg en onderhoud 75 mg gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Remming van de bloedplaatjesaggregatie 24 uur na belasting
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
allemaal de dood veroorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Remming van de bloedplaatjesaggregatie 7 dagen na belasting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Remming van de bloedplaatjesaggregatie 28 dagen na belasting
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
stenttrombose (definitie Academic Research Consortium)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
acute hemorragische of ischemische beroerte met uitzondering van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
bloedingscomplicaties (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] and Trombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] definition)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
samenstelling van hartdood, hartinfarct en beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- C369
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendGenotypering Begeleide geïndividualiseerde behandeling van clopidogrel en ticagrelor bij ACS (GI-CT)CLOPIDOGREL, SLECHT METABOLISME van (aandoening)China
-
Korea University Anam HospitalVoltooid
-
Ospedale San DonatoVoltooid
-
University of PecsBeëindigdStabiele angina pectoris | Ad hoc percutane coronaire interventieHongarije
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoOnbekendAcute kransslagader syndroom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBeëindigdCoronaire hartziekteDuitsland
-
University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAVoltooidCoronaire hartziekte | Percutane coronaire interventie