Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel högdosutvärdering för patienten med kranskärlssjukdom i Japan (CHOICE)

7 januari 2016 uppdaterad av: Takeshi Morimoto
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av högdos klopidogrel som trombocythämmande behandling på hämning av trombocytaggregation hos japanska patienter som är schemalagda för perkutan koronar intervention på grund av ischemisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbel trombocythämmande behandling av acetylsalicylsyra och tienopyridin används för att förhindra stenttrombos efter perkutan kranskärlsintervention (PCI). Klopidogrel är den mest populära tienopyridinen. Efter laddningsdosen på 300 mg klopidogrel (LD) den första dagen, tar patienterna 75 mg underhållsdos (MD) för att hämma trombocytaggregation efter implantation av koronarstent. 600 mg hög LD hämmar trombocytaggregation snabbare och kraftigare än standard LD och förhindrar trombotisk händelse runt PCI. På liknande sätt hämmar hög MD trombocytaggregation kraftigare. Interindividuell variation av klopidogrels trombocythämmande effekt har rapporterats. På japanska finns det många icke- eller hyporesponders på klopidogrel jämfört med den västerländska befolkningen. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av högdos klopidogrel som trombocythämmande terapi på hämning av trombocytaggregation hos japanska patienter som planerats för PCI på grund av ischemisk hjärtsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för perkutan koronar intervention på grund av ischemisk hjärtsjukdom
  • Patienter som tar aspirin 81-100mg minst 1 vecka.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtinfarkt med ST-höjd
  • Patienter har kontraindikationer för aspirin eller klopidogrel
  • Patienter som tar warfarin
  • Patienterna fick trombolytisk behandling inom 2 veckor
  • Patienter som tar trombocytdämpande medel förutom aspirin inom 1 månad
  • Patienter som tar kortikosteroider.
  • Patienter som tar protonpumpshämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög belastning och högt underhåll
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 75mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 300mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 300 mg och underhåll 75 mg i 7 dagar
Aktiv komparator: Hög belastning och lågt underhåll
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 75mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 75mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 300mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 300 mg och underhåll 75 mg i 7 dagar
Aktiv komparator: Låg belastning och högt underhåll
Clopidogrel laddar 300mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 75mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 300mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 300 mg och underhåll 75 mg i 7 dagar
Aktiv komparator: Låg belastning och lågt underhåll
Clopidogrel laddar 300 mg och underhåll 75 mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 600mg och underhåll 75mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 300mg och underhåll 150mg i 7 dagar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel laddar 300 mg och underhåll 75 mg i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hämning av trombocytaggregation 24 timmar efter laddning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
alla orsakar döden
Tidsram: 1 år
1 år
Hämning av trombocytaggregation 7 dagar efter laddning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Hämning av trombocytaggregation 28 dagar efter laddning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
hjärtdöd
Tidsram: 1 år
1 år
stenttrombos (definition av Academic Research Consortium)
Tidsram: 1 år
1 år
akut hemorragisk eller ischemisk stroke exklusive övergående ischemisk attack
Tidsram: 1 år
1 år
blödningskomplikationer (Global användning av strategier för att öppna tilltäppta kransartärer [GUSTO] och trombolys vid hjärtinfarkt [TIMI] definition)
Tidsram: 1 år
1 år
sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Utredare

  • Huvudutredare: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C369

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera