Оценка высоких доз клопидогрела у пациентов с ишемической болезнью сердца в Японии (CHOICE)
7 января 2016 г. обновлено: Takeshi Morimoto
Целью данного исследования является оценка влияния высоких доз клопидогреля в качестве антитромбоцитарной терапии на ингибирование агрегации тромбоцитов у японских пациентов, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойная антиагрегантная терапия аспирином и тиенопиридином используется для предотвращения тромбоза стента после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Клопидогрел является наиболее популярным тиенопиридиновым препаратом.
После нагрузочной дозы клопидогреля (LD) 300 мг в первый день пациенты принимают поддерживающую дозу 75 мг (MD) для ингибирования агрегации тромбоцитов после имплантации коронарного стента.
600 мг высокой ЛД ингибируют агрегацию тромбоцитов быстрее и сильнее, чем стандартная ЛД, и предотвращают тромботические явления вокруг ЧКВ.
Точно так же высокие значения MD сильнее ингибируют агрегацию тромбоцитов.
Сообщалось о межиндивидуальной вариабельности антитромбоцитарного эффекта клопидогрела.
Среди японцев, по сравнению с западным населением, много людей, которые не реагируют на клопидогрел или не реагируют на него с гипочувствительностью.
Целью данного исследования является оценка влияния высокой дозы клопидогрела в качестве антитромбоцитарной терапии на ингибирование агрегации тромбоцитов у японских пациентов, которым назначено ЧКВ из-за ишемической болезни сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца
- Пациенты, принимающие аспирин 81-100 мг не менее 1 недели.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
- Пациенты имеют противопоказания к приему аспирина или клопидогреля.
- Пациенты, принимающие варфарин
- Пациенты получали тромболитическую терапию в течение 2 нед.
- Пациенты, принимающие антиагреганты, кроме аспирина, в течение 1 мес.
- Пациенты, принимающие кортикостероиды.
- Пациенты, принимающие ингибиторы протонной помпы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая нагрузка и высокое техническое обслуживание
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
|
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Высокая нагрузка и низкие эксплуатационные расходы
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
|
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Низкая нагрузка и высокое техническое обслуживание
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
|
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Низкая нагрузка и низкие эксплуатационные расходы
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
|
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 600 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 150 мг в течение 7 дней.
Клопидогрел загрузочная 300 мг и поддерживающая 75 мг в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов через 24 часа после нагрузки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
все вызывают смерть
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов через 7 дней после нагрузки
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов через 28 дней после нагрузки
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
тромбоз стента (определение Консорциума академических исследований)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
острый геморрагический или ишемический инсульт, за исключением транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
геморрагические осложнения (определение Глобального использования стратегий открытия закупоренных коронарных артерий [GUSTO] и тромболизиса при инфаркте миокарда [TIMI])
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- C369
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .