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Avaliação de altas doses de clopidogrel para pacientes com doença arterial coronariana no Japão (CHOICE)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Takeshi Morimoto
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de altas doses de clopidogrel como terapia antiplaquetária na inibição da agregação plaquetária em pacientes japoneses agendados para intervenção coronária percutânea devido a doença cardíaca isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e tienopiridina é usada para prevenir a trombose de stent após intervenção coronária percutânea (ICP). O clopidogrel é o tienopiridínico mais popular. Após a dose de ataque (DL) de 300mg de clopidogrel no primeiro dia, os pacientes recebem a dose de manutenção (MD) de 75mg para inibir a agregação plaquetária após o implante de stent coronário. 600 mg de LD alto inibem a agregação plaquetária mais rápida e fortemente do que o LD padrão e evitam eventos trombóticos ao redor da ICP. Da mesma forma, MD alto inibe a agregação plaquetária mais fortemente. Foi relatada variabilidade interindividual do efeito antiplaquetário do clopidogrel. Em japonês, há muitos não respondedores ou hiporresponsivos ao clopidogrel em comparação com a população ocidental. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de altas doses de clopidogrel como terapia antiplaquetária na inibição da agregação plaquetária em pacientes japoneses programados para ICP devido a doença cardíaca isquêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para intervenção coronária percutânea por cardiopatia isquêmica
  • Pacientes tomando aspirina 81-100mg por pelo menos 1 semana.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • Os pacientes têm contraindicação de aspirina ou clopidogrel
  • Pacientes em uso de varfarina
  • Os pacientes receberam terapia trombolítica dentro de 2 semanas
  • Pacientes em uso de agentes antiplaquetários, exceto aspirina, no período de 1 mês
  • Pacientes em uso de corticosteroide.
  • Pacientes em uso de inibidor da bomba de prótons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alta carga e alta manutenção
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 75mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 75mg por 7 dias
Comparador Ativo: Alta carga e baixa manutenção
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 75mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 75mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 75mg por 7 dias
Comparador Ativo: Baixo carregamento e alta manutenção
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 75mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 75mg por 7 dias
Comparador Ativo: Baixo carregamento e baixa manutenção
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 75mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 600mg e manutenção 75mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 150mg por 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel carga 300mg e manutenção 75mg por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inibição da agregação plaquetária 24 horas após o carregamento
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
1 ano
todos causam a morte
Prazo: 1 ano
1 ano
Inibição da agregação plaquetária 7 dias após o carregamento
Prazo: 7 dias
7 dias
Inibição da agregação plaquetária 28 dias após o carregamento
Prazo: 28 dias
28 dias
morte cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano
trombose de stent (definição do Academic Research Consortium)
Prazo: 1 ano
1 ano
AVC hemorrágico ou isquêmico agudo, excluindo ataque isquêmico transitório
Prazo: 1 ano
1 ano
complicações hemorrágicas (Uso global de estratégias para abrir artérias coronárias obstruídas [GUSTO] e definição de trombólise no infarto do miocárdio [TIMI])
Prazo: 1 ano
1 ano
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeshi Morimoto

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C369

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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