Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wysokiej dawki klopidogrelu u pacjenta z chorobą wieńcową w Japonii (CHOICE)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto
Celem pracy jest ocena wpływu klopidogrelu w dużych dawkach jako terapii przeciwpłytkowej na hamowanie agregacji płytek krwi u japońskich pacjentów zakwalifikowanych do przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa aspiryny i tienopirydyny jest stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy w stencie po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Klopidogrel jest najpopularniejszą tienopirydyną. Po dawce nasycającej (LD) 300 mg klopidogrelu pierwszego dnia, pacjenci przyjmują dawkę podtrzymującą (MD) 75 mg w celu zahamowania agregacji płytek krwi po implantacji stentu wieńcowego. 600 mg wysokiej LD hamuje agregację płytek krwi szybciej i silniej niż standardowa LD i zapobiega incydentom zakrzepowym wokół PCI. Podobnie wysoka MD silniej hamuje agregację płytek krwi. Zgłaszano osobniczą zmienność działania przeciwpłytkowego klopidogrelu. W Japonii, w porównaniu z populacją zachodnią, istnieje wiele osób, które nie odpowiadają na klopidogrel lub wykazują hiporeakcję. Celem pracy jest ocena wpływu klopidogrelu w dużych dawkach jako terapii przeciwpłytkowej na hamowanie agregacji płytek krwi u japońskich pacjentów zakwalifikowanych do PCI z powodu choroby niedokrwiennej serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby niedokrwiennej serca
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę 81-100 mg przez co najmniej 1 tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjenci mają przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę
  • Pacjenci otrzymali leczenie trombolityczne w ciągu 2 tygodni
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe z wyjątkiem aspiryny w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitor pompy protonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokie obciążenie i wysoka konserwacja
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni
Aktywny komparator: Wysokie obciążenie i niskie koszty utrzymania
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni
Aktywny komparator: Niskie obciążenie i wysokie wymagania konserwacyjne
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni
Aktywny komparator: Niskie obciążenie i niskie koszty utrzymania
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 600 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 150 mg przez 7 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel ładujący 300 mg i podtrzymujący 75 mg przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hamowanie agregacji płytek krwi 24 godziny po obciążeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Hamowanie agregacji płytek krwi 7 dni po obciążeniu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Hamowanie agregacji płytek krwi 28 dni po obciążeniu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zakrzepica w stencie (definicja Akademickiego Konsorcjum Badawczego)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ostry udar krwotoczny lub niedokrwienny z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
powikłania krwotoczne (globalne zastosowanie strategii otwierania okludowanych tętnic wieńcowych [GUSTO] i tromboliza w zawale mięśnia sercowego [TIMI])
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Śledczy

  • Główny śledczy: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C369

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj