Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel højdosisevaluering til patient med koronararteriesygdom i Japan (CHOICE)

7. januar 2016 opdateret af: Takeshi Morimoto
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​højdosis clopidogrel som antiblodpladebehandling på hæmning af trombocytaggregation hos japanske patienter, der er planlagt til perkutan koronar intervention på grund af iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt trombocythæmmende behandling af aspirin og thienopyridin bruges til at forhindre stenttrombose efter perkutan koronar intervention (PCI). Clopidogrel er den mest populære thienopyridin. Efter 300 mg clopidogrel-indlæsningsdosis (LD) på den første dag tager patienterne 75 mg vedligeholdelsesdosis (MD) for at hæmme trombocytaggregation efter koronar stentimplantation. 600 mg høj LD hæmmer blodpladeaggregation hurtigere og kraftigere end standard LD og forhindrer trombotiske hændelser omkring PCI. Tilsvarende hæmmer høj MD blodpladeaggregation stærkere. Interindividuel variation af clopidogrels trombocythæmmende virkning er blevet rapporteret. På japansk er der mange ikke- eller hyporesponders på clopidogrel sammenlignet med den vestlige befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​højdosis clopidogrel som antiblodpladebehandling på hæmning af trombocytaggregation hos japanske patienter, der er planlagt til PCI på grund af iskæmisk hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til perkutan koronar intervention på grund af iskæmisk hjertesygdom
  • Patienter, der tager aspirin 81-100mg mindst 1 uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ST elevation myokardieinfarkt
  • Patienter har kontraindikationer for aspirin eller clopidogrel
  • Patienter, der tager warfarin
  • Patienterne modtog trombolytisk behandling inden for 2 uger
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende midler undtagen aspirin inden for 1 måned
  • Patienter, der tager kortikosteroid.
  • Patienter, der tager protonpumpehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj belastning og høj vedligeholdelse
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 75mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 300mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel belastning 300 mg og vedligeholdelse 75 mg i 7 dage
Aktiv komparator: Høj belastning og lav vedligeholdelse
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 75mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 75mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 300mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel belastning 300 mg og vedligeholdelse 75 mg i 7 dage
Aktiv komparator: Lav belastning og høj vedligeholdelse
Clopidogrel påfyldning 300mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 75mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 300mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel belastning 300 mg og vedligeholdelse 75 mg i 7 dage
Aktiv komparator: Lav belastning og lav vedligeholdelse
Clopidogrel belastning 300 mg og vedligeholdelse 75 mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 600mg og vedligeholdelse 75mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel påfyldning 300mg og vedligeholdelse 150mg i 7 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel belastning 300 mg og vedligeholdelse 75 mg i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmning af blodpladeaggregation 24 timer efter påfyldning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
alle forårsager døden
Tidsramme: 1 år
1 år
Hæmning af blodpladeaggregation 7 dage efter belastning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hæmning af blodpladeaggregation 28 dage efter påfyldning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
hjertedød
Tidsramme: 1 år
1 år
stenttrombose (definition af Akademisk Forskningskonsortium)
Tidsramme: 1 år
1 år
akut hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde med undtagelse af forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 1 år
1 år
blødningskomplikationer (global brug af strategier til at åbne okkluderede koronararterier [GUSTO] og trombolyse ved myokardieinfarkt [TIMI] definition)
Tidsramme: 1 år
1 år
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C369

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner