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日本の冠動脈疾患患者に対するクロピドグレル高用量評価 (CHOICE)

2016年1月7日 更新者:Takeshi Morimoto
この研究の目的は、虚血性心疾患による経皮的冠動脈インターベンションが予定されている日本人患者の血小板凝集抑制に対する抗血小板療法としての高用量クロピドグレルの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アスピリンとチエノピリジンのデュアル抗血小板療法は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後のステント血栓症を予防するために使用されます。 クロピドグレルは、最も人気のあるチエノピリジンです。 初日に 300mg のクロピドグレル負荷量 (LD) を投与した後、患者は冠動脈ステント留置後の血小板凝集を阻害するために 75mg の維持量 (MD) を服用します。 600mg の高濃度 LD は、標準の LD よりも迅速かつ強力に血小板凝集を抑制し、PCI 周辺の血栓イベントを防ぎます。 同様に、高い MD は血小板凝集をより強力に阻害します。 クロピドグレルの抗血小板効果の個人差が報告されています。 日本人では、欧米人に比べて、クロピドグレルに対して無反応または低反応の人が多い。 この研究の目的は、虚血性心疾患による PCI が予定されている日本人患者の血小板凝集抑制に対する抗血小板療法としての高用量クロピドグレルの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kyoto、日本、606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -虚血性心疾患による経皮的冠動脈インターベンションが予定されている患者
  • -アスピリン81-100mgを少なくとも1週間服用している患者。

除外基準:

  • ST上昇型心筋梗塞患者
  • -患者はアスピリンまたはクロピドグレルの禁忌を持っています
  • ワーファリンを服用している患者
  • 患者は2週間以内に血栓溶解療法を受けました
  • 1ヶ月以内にアスピリン以外の抗血小板薬を服用している患者
  • コルチコステロイドを服用している患者。
  • プロトンポンプ阻害薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高負荷と高メンテナンス
クロピドグレル負荷600mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷600mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷600mgと維持75mgを7日間
クロピドグレル負荷300mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷300mgと維持75mgを7日間
アクティブコンパレータ:高負荷と低メンテナンス
クロピドグレル負荷600mgと維持75mgを7日間
クロピドグレル負荷600mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷600mgと維持75mgを7日間
クロピドグレル負荷300mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷300mgと維持75mgを7日間
アクティブコンパレータ:低負荷と高メンテナンス
クロピドグレル負荷300mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷600mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷600mgと維持75mgを7日間
クロピドグレル負荷300mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷300mgと維持75mgを7日間
アクティブコンパレータ:低負荷と低メンテナンス
クロピドグレル負荷300mgと維持75mgを7日間
クロピドグレル負荷600mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷600mgと維持75mgを7日間
クロピドグレル負荷300mgと維持150mgを7日間
クロピドグレル負荷300mgと維持75mgを7日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
負荷後24時間の血小板凝集抑制
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心筋梗塞
時間枠:1年
1年
すべて死に至る
時間枠:1年
1年
負荷後7日目の血小板凝集抑制
時間枠:7日
7日
負荷28日後の血小板凝集抑制
時間枠:28日
28日
心臓死
時間枠:1年
1年
ステント血栓症(学術研究コンソーシアムの定義)
時間枠:1年
1年
一過性脳虚血発作を除く急性出血性または虚血性脳卒中
時間枠:1年
1年
出血性合併症(閉塞した冠動脈を開くための戦略のグローバルな使用[GUSTO]および心筋梗塞における血栓溶解[TIMI]の定義)
時間枠:1年
1年
心臓死、心筋梗塞、脳卒中の複合
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Takeshi Kimura, MD、Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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