日本冠状动脉疾病患者氯吡格雷大剂量评估 (CHOICE)
2016年1月7日 更新者：Takeshi Morimoto
本研究的目的是评估高剂量氯吡格雷作为抗血小板疗法对因缺血性心脏病计划接受经皮冠状动脉介入治疗的日本患者血小板聚集抑制的影响。
研究概览
详细说明
阿司匹林和噻吩并吡啶的双重抗血小板治疗用于预防经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后支架血栓形成。
氯吡格雷是最受欢迎的噻吩并吡啶。
在第一天300mg氯吡格雷负荷剂量（LD）后，患者在冠状动脉支架植入后服用75mg维持剂量（MD）以抑制血小板聚集。
600mg 高 LD 比标准 LD 更快速、更强烈地抑制血小板聚集，并防止 PCI 周围的血栓形成事件。
同样，高 MD 更强烈地抑制血小板聚集。
氯吡格雷抗血小板作用的个体差异性已有报道。
在日本，与西方人群相比，有许多人对氯吡格雷无反应或反应不足。
本研究的目的是评估高剂量氯吡格雷作为抗血小板疗法对因缺血性心脏病而计划接受 PCI 的日本患者血小板聚集抑制的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于缺血性心脏病计划进行经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 服用阿司匹林81-100mg至少1周的患者。
排除标准：
- ST段抬高型心肌梗死患者
- 患者有阿司匹林或氯吡格雷禁忌症
- 服用华法林的患者
- 患者在2周内接受溶栓治疗
- 1个月内服用除阿司匹林以外的抗血小板药物的患者
- 服用皮质类固醇的患者。
- 服用质子泵抑制剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高负荷高维护
氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 150 毫克 7 天
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氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 150 毫克 7 天
氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 75 毫克 7 天
氯吡格雷负荷 300mg 维持 150mg 7 天
氯吡格雷负荷 300 毫克和维持 75 毫克 7 天
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有源比较器：高负载和低维护
氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 75 毫克 7 天
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氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 150 毫克 7 天
氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 75 毫克 7 天
氯吡格雷负荷 300mg 维持 150mg 7 天
氯吡格雷负荷 300 毫克和维持 75 毫克 7 天
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有源比较器：低负载和高维护
氯吡格雷负荷 300mg 维持 150mg 7 天
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氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 150 毫克 7 天
氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 75 毫克 7 天
氯吡格雷负荷 300mg 维持 150mg 7 天
氯吡格雷负荷 300 毫克和维持 75 毫克 7 天
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有源比较器：低负载和低维护
氯吡格雷负荷 300 毫克和维持 75 毫克 7 天
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氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 150 毫克 7 天
氯吡格雷负荷 600 毫克和维持 75 毫克 7 天
氯吡格雷负荷 300mg 维持 150mg 7 天
氯吡格雷负荷 300 毫克和维持 75 毫克 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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加载后24小时抑制血小板聚集
大体时间：24小时
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：1年
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1年
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全因死亡
大体时间：1年
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1年
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加载后 7 天抑制血小板聚集
大体时间：7天
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7天
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加载后 28 天抑制血小板聚集
大体时间：28天
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28天
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心脏死亡
大体时间：1年
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1年
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支架内血栓形成（学术研究联盟定义）
大体时间：1年
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1年
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急性出血性或缺血性中风，不包括短暂性脑缺血发作
大体时间：1年
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1年
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出血并发症（全球使用策略打开闭塞的冠状动脉 [GUSTO] 和心肌梗死溶栓 [TIMI] 定义）
大体时间：1年
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1年
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心源性死亡、心肌梗死和中风的复合
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takeshi Kimura, MD、Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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