- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01069302
Valutazione della dose elevata di clopidogrel per il paziente con malattia coronarica in Giappone (CHOICE)
7 gennaio 2016 aggiornato da: Takeshi Morimoto
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di alte dosi di clopidogrel come terapia antipiastrinica sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica in pazienti giapponesi in attesa di intervento coronarico percutaneo a causa di cardiopatia ischemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La doppia terapia antipiastrinica di aspirina e tienopiridina viene utilizzata per prevenire la trombosi dello stent dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Clopidogrel è la tienopiridina più popolare.
Dopo la dose di carico di 300 mg di clopidogrel (LD) al primo giorno, i pazienti assumono una dose di mantenimento (MD) di 75 mg per inibire l'aggregazione piastrinica dopo l'impianto di stent coronarico.
600 mg di LD elevata inibiscono l'aggregazione piastrinica più rapidamente e fortemente rispetto alla LD standard e prevengono eventi trombotici attorno al PCI.
Allo stesso modo, la MD alta inibisce più fortemente l'aggregazione piastrinica.
È stata segnalata variabilità interindividuale dell'effetto antipiastrinico di clopidogrel.
In Giappone ci sono molti non o iporesponder al clopidogrel rispetto alla popolazione occidentale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di alte dosi di clopidogrel come terapia antipiastrinica sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica in pazienti giapponesi in attesa di PCI a causa di cardiopatia ischemica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo a causa di cardiopatia ischemica
- Pazienti che assumono aspirina 81-100 mg almeno 1 settimana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- I pazienti hanno controindicazione di aspirina o clopidogrel
- Pazienti che assumono warfarin
- I pazienti hanno ricevuto terapia trombolitica entro 2 settimane
- Pazienti che assumono agenti antipiastrinici eccetto l'aspirina entro 1 mese
- Pazienti che assumono corticosteroidi.
- Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Alto carico e alta manutenzione
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
|
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
|
Comparatore attivo: Elevato carico e bassa manutenzione
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
|
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
|
Comparatore attivo: Basso carico e alta manutenzione
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
|
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
|
Comparatore attivo: Basso carico e bassa manutenzione
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
|
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Inibizione dell'aggregazione piastrinica 24 ore dopo il carico
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Inibizione dell'aggregazione piastrinica 7 giorni dopo il carico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Inibizione dell'aggregazione piastrinica 28 giorni dopo il carico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
trombosi dello stent (definizione dell'Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
ictus emorragico o ischemico acuto escluso l'attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
complicanze emorragiche (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] e Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] definizione)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- C369
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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