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Valutazione della dose elevata di clopidogrel per il paziente con malattia coronarica in Giappone (CHOICE)

7 gennaio 2016 aggiornato da: Takeshi Morimoto
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di alte dosi di clopidogrel come terapia antipiastrinica sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica in pazienti giapponesi in attesa di intervento coronarico percutaneo a causa di cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica di aspirina e tienopiridina viene utilizzata per prevenire la trombosi dello stent dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). Clopidogrel è la tienopiridina più popolare. Dopo la dose di carico di 300 mg di clopidogrel (LD) al primo giorno, i pazienti assumono una dose di mantenimento (MD) di 75 mg per inibire l'aggregazione piastrinica dopo l'impianto di stent coronarico. 600 mg di LD elevata inibiscono l'aggregazione piastrinica più rapidamente e fortemente rispetto alla LD standard e prevengono eventi trombotici attorno al PCI. Allo stesso modo, la MD alta inibisce più fortemente l'aggregazione piastrinica. È stata segnalata variabilità interindividuale dell'effetto antipiastrinico di clopidogrel. In Giappone ci sono molti non o iporesponder al clopidogrel rispetto alla popolazione occidentale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di alte dosi di clopidogrel come terapia antipiastrinica sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica in pazienti giapponesi in attesa di PCI a causa di cardiopatia ischemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo a causa di cardiopatia ischemica
  • Pazienti che assumono aspirina 81-100 mg almeno 1 settimana.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • I pazienti hanno controindicazione di aspirina o clopidogrel
  • Pazienti che assumono warfarin
  • I pazienti hanno ricevuto terapia trombolitica entro 2 settimane
  • Pazienti che assumono agenti antipiastrinici eccetto l'aspirina entro 1 mese
  • Pazienti che assumono corticosteroidi.
  • Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alto carico e alta manutenzione
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Comparatore attivo: Elevato carico e bassa manutenzione
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Comparatore attivo: Basso carico e alta manutenzione
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Comparatore attivo: Basso carico e bassa manutenzione
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 600 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 150 mg per 7 giorni
Caricamento di clopidogrel 300 mg e mantenimento 75 mg per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inibizione dell'aggregazione piastrinica 24 ore dopo il carico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Inibizione dell'aggregazione piastrinica 7 giorni dopo il carico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Inibizione dell'aggregazione piastrinica 28 giorni dopo il carico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
trombosi dello stent (definizione dell'Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
ictus emorragico o ischemico acuto escluso l'attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
complicanze emorragiche (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] e Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] definizione)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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