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Bewertung der Clopidogrel-Hochdosis für den Patienten mit koronarer Herzkrankheit in Japan (CHOICE)

7. Januar 2016 aktualisiert von: Takeshi Morimoto
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Clopidogrel als Thrombozytenaggregationshemmer auf die Hemmung der Thrombozytenaggregation bei japanischen Patienten, bei denen aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung eine perkutane Koronarintervention vorgesehen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Thienopyridin wird zur Vorbeugung von Stentthrombosen nach perkutaner Koronarintervention (PCI) eingesetzt. Clopidogrel ist das bekannteste Thienopyridin. Nach der Aufsättigungsdosis (LD) von 300 mg Clopidogrel am ersten Tag nehmen die Patienten 75 mg Erhaltungsdosis (MD) ein, um die Thrombozytenaggregation nach der Koronarstent-Implantation zu hemmen. 600 mg hohe LD hemmen die Blutplättchenaggregation schneller und stärker als Standard-LD und verhindern thrombotische Ereignisse um die PCI herum. Ähnlich hohe MD hemmen die Blutplättchenaggregation stärker. Es wurde über eine interindividuelle Variabilität der gerinnungshemmenden Wirkung von Clopidogrel berichtet. In Japan gibt es im Vergleich zur westlichen Bevölkerung viele Nicht- oder Hyporesponder auf Clopidogrel. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Clopidogrel als Thrombozytenaggregationshemmer auf die Hemmung der Thrombozytenaggregation bei japanischen Patienten, bei denen aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung eine PCI vorgesehen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung eine perkutane Koronarintervention geplant ist
  • Patienten, die mindestens 1 Woche Aspirin 81-100 mg einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Patienten haben eine Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel
  • Patienten, die Warfarin einnehmen
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 2 Wochen eine thrombolytische Therapie
  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin innerhalb von 1 Monat einnehmen
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen.
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Belastung und hoher Wartungsaufwand
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Aktiver Komparator: Hohe Belastung und geringer Wartungsaufwand
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Aktiver Komparator: Geringe Belastung und hoher Wartungsaufwand
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Aktiver Komparator: Geringe Belastung und geringer Wartungsaufwand
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemmung der Thrombozytenaggregation 24 Stunden nach Belastung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hemmung der Blutplättchenaggregation 7 Tage nach Belastung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Hemmung der Thrombozytenaggregation 28 Tage nach Belastung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Stentthrombose (Definition des Academic Research Consortium)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
akuter hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, ausgenommen transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutungskomplikationen (Definition Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] and Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI])
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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