- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01069302
Bewertung der Clopidogrel-Hochdosis für den Patienten mit koronarer Herzkrankheit in Japan (CHOICE)
7. Januar 2016 aktualisiert von: Takeshi Morimoto
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Clopidogrel als Thrombozytenaggregationshemmer auf die Hemmung der Thrombozytenaggregation bei japanischen Patienten, bei denen aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung eine perkutane Koronarintervention vorgesehen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Thienopyridin wird zur Vorbeugung von Stentthrombosen nach perkutaner Koronarintervention (PCI) eingesetzt.
Clopidogrel ist das bekannteste Thienopyridin.
Nach der Aufsättigungsdosis (LD) von 300 mg Clopidogrel am ersten Tag nehmen die Patienten 75 mg Erhaltungsdosis (MD) ein, um die Thrombozytenaggregation nach der Koronarstent-Implantation zu hemmen.
600 mg hohe LD hemmen die Blutplättchenaggregation schneller und stärker als Standard-LD und verhindern thrombotische Ereignisse um die PCI herum.
Ähnlich hohe MD hemmen die Blutplättchenaggregation stärker.
Es wurde über eine interindividuelle Variabilität der gerinnungshemmenden Wirkung von Clopidogrel berichtet.
In Japan gibt es im Vergleich zur westlichen Bevölkerung viele Nicht- oder Hyporesponder auf Clopidogrel.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Clopidogrel als Thrombozytenaggregationshemmer auf die Hemmung der Thrombozytenaggregation bei japanischen Patienten, bei denen aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung eine PCI vorgesehen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung eine perkutane Koronarintervention geplant ist
- Patienten, die mindestens 1 Woche Aspirin 81-100 mg einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Patienten haben eine Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel
- Patienten, die Warfarin einnehmen
- Die Patienten erhielten innerhalb von 2 Wochen eine thrombolytische Therapie
- Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin innerhalb von 1 Monat einnehmen
- Patienten, die Kortikosteroide einnehmen.
- Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hohe Belastung und hoher Wartungsaufwand
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
|
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
|
Aktiver Komparator: Hohe Belastung und geringer Wartungsaufwand
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
|
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
|
Aktiver Komparator: Geringe Belastung und hoher Wartungsaufwand
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
|
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
|
Aktiver Komparator: Geringe Belastung und geringer Wartungsaufwand
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
|
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 600 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 150 mg für 7 Tage
Clopidogrel-Aufladung 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hemmung der Thrombozytenaggregation 24 Stunden nach Belastung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Hemmung der Blutplättchenaggregation 7 Tage nach Belastung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Hemmung der Thrombozytenaggregation 28 Tage nach Belastung
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Stentthrombose (Definition des Academic Research Consortium)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
akuter hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, ausgenommen transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Blutungskomplikationen (Definition Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] and Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI])
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- C369
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clopidogrel
-
Korea University Anam HospitalAbgeschlossen
-
Ospedale San DonatoAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossen
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUnbekanntAkutes Koronar-Syndrom
-
Chinese PLA General HospitalUnbekanntGenotypisierung Geführte individualisierte Behandlung von Clopidogrel und Ticagrelor bei ACS (GI-CT)CLOPIDOGREL, SCHLECHTER STOFFWECHSEL von (Störung)China
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBeendetKoronare HerzkrankheitDeutschland
-
University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAAbgeschlossenKoronare Herzerkrankung | Perkutane Koronarintervention
-
Ajou University School of MedicineDong-A PharmaceuticalAbgeschlossen
-
Creighton UniversityAbgeschlossen