Hodnocení vysoké dávky klopidogrelu u pacienta s ischemickou chorobou srdeční v Japonsku (CHOICE)
7. ledna 2016 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Účelem této studie je zhodnotit účinek vysokých dávek klopidogrelu jako protidestičkové terapie na inhibici agregace krevních destiček u japonských pacientů, u nichž je plánována perkutánní koronární intervence v důsledku ischemické choroby srdeční.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duální protidestičková léčba aspirinem a thienopyridinem se používá k prevenci trombózy stentu po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Clopidogrel je nejoblíbenější thienopyridin.
Po nasycovací dávce 300 mg klopidogrelu (LD) první den pacienti užívají 75 mg udržovací dávku (MD) k inhibici agregace krevních destiček po implantaci koronárního stentu.
600 mg vysoké LD inhibuje agregaci krevních destiček rychleji a silněji než standardní LD a zabraňuje trombotické příhodě kolem PCI.
Podobně vysoká MD inhibuje agregaci krevních destiček silněji.
Byla hlášena interindividuální variabilita protidestičkového účinku klopidogrelu.
V japonštině je ve srovnání se západní populací mnoho lidí, kteří na klopidogrel nereagují nebo nereagují na klopidogrel.
Účelem této studie je zhodnotit účinek vysokých dávek klopidogrelu jako protidestičkové terapie na inhibici agregace krevních destiček u japonských pacientů s plánovanou PCI v důsledku ischemické choroby srdeční.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní perkutánní koronární intervence z důvodu ischemické choroby srdeční
- Pacienti užívající aspirin 81-100 mg alespoň 1 týden.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST
- Pacienti mají kontraindikaci aspirinu nebo klopidogrelu
- Pacienti užívající warfarin
- Pacienti dostávali trombolytickou léčbu během 2 týdnů
- Pacienti užívající protidestičkové látky kromě aspirinu do 1 měsíce
- Pacienti užívající kortikosteroidy.
- Pacienti užívající inhibitor protonové pumpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká zátěž a vysoká údržba
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
|
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká zátěž a nízká údržba
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
|
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Nízká zátěž a vysoká údržba
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
|
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Nízká zátěž a nízká údržba
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
|
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 600 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 150 mg po dobu 7 dnů
Clopidogrel nakládací 300 mg a udržovací 75 mg po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inhibice agregace krevních destiček 24 hodin po naložení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
všechny způsobují smrt
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Inhibice agregace krevních destiček 7 dní po naložení
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Inhibice agregace krevních destiček 28 dní po naložení
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
trombóza stentu (definice Academic Research Consortium)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
akutní hemoragická nebo ischemická mrtvice s výjimkou tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
krvácivé komplikace (globální použití strategií k otevření uzavřených koronárních tepen [GUSTO] a trombolýze u infarktu myokardu [TIMI] definice)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu a mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- C369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .