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Evaluación de dosis altas de clopidogrel para pacientes con enfermedad arterial coronaria en Japón (CHOICE)

7 de enero de 2016 actualizado por: Takeshi Morimoto
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis altas de clopidogrel como terapia antiplaquetaria sobre la inhibición de la agregación plaquetaria en pacientes japoneses programados para intervención coronaria percutánea debido a cardiopatía isquémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria dual de aspirina y tienopiridina se usa para prevenir la trombosis del stent después de una intervención coronaria percutánea (ICP). El clopidogrel es la tienopiridina más popular. Después de la dosis de carga (DL) de 300 mg de clopidogrel el primer día, los pacientes toman una dosis de mantenimiento (DM) de 75 mg para inhibir la agregación plaquetaria después de la implantación de un stent coronario. La LD alta de 600 mg inhibe la agregación plaquetaria con mayor rapidez y fuerza que la LD estándar y previene eventos trombóticos alrededor de la PCI. Del mismo modo, la DM alta inhibe la agregación plaquetaria con más fuerza. Se ha informado la variabilidad interindividual del efecto antiplaquetario de clopidogrel. En japonés, hay muchos no respondedores o hiporespondedores al clopidogrel en comparación con la población occidental. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis altas de clopidogrel como terapia antiplaquetaria sobre la inhibición de la agregación plaquetaria en pacientes japoneses programados para PCI debido a cardiopatía isquémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para intervencionismo coronario percutáneo por cardiopatía isquémica
  • Pacientes que toman aspirina 81-100 mg al menos 1 semana.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST
  • Los pacientes tienen contraindicación de aspirina o clopidogrel
  • Pacientes que toman warfarina
  • Los pacientes recibieron terapia trombolítica dentro de las 2 semanas.
  • Pacientes que toman agentes antiplaquetarios excepto aspirina dentro de 1 mes
  • Pacientes que toman corticosteroides.
  • Pacientes que toman inhibidor de la bomba de protones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alta carga y alto mantenimiento.
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días
Comparador activo: Alta carga y bajo mantenimiento.
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días
Comparador activo: Baja carga y alto mantenimiento
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días
Comparador activo: Baja carga y bajo mantenimiento
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inhibición de la agregación plaquetaria 24 horas después de la carga
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Inhibición de la agregación plaquetaria 7 días después de la carga
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Inhibición de la agregación plaquetaria 28 días después de la carga
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
trombosis del stent (definición del Consorcio de Investigación Académica)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico agudo, excluyendo el accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Complicaciones hemorrágicas (definición de uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas [GUSTO] y trombolisis en infarto de miocardio [TIMI])
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

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