- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01069302
Evaluación de dosis altas de clopidogrel para pacientes con enfermedad arterial coronaria en Japón (CHOICE)
7 de enero de 2016 actualizado por: Takeshi Morimoto
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis altas de clopidogrel como terapia antiplaquetaria sobre la inhibición de la agregación plaquetaria en pacientes japoneses programados para intervención coronaria percutánea debido a cardiopatía isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antiplaquetaria dual de aspirina y tienopiridina se usa para prevenir la trombosis del stent después de una intervención coronaria percutánea (ICP).
El clopidogrel es la tienopiridina más popular.
Después de la dosis de carga (DL) de 300 mg de clopidogrel el primer día, los pacientes toman una dosis de mantenimiento (DM) de 75 mg para inhibir la agregación plaquetaria después de la implantación de un stent coronario.
La LD alta de 600 mg inhibe la agregación plaquetaria con mayor rapidez y fuerza que la LD estándar y previene eventos trombóticos alrededor de la PCI.
Del mismo modo, la DM alta inhibe la agregación plaquetaria con más fuerza.
Se ha informado la variabilidad interindividual del efecto antiplaquetario de clopidogrel.
En japonés, hay muchos no respondedores o hiporespondedores al clopidogrel en comparación con la población occidental.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis altas de clopidogrel como terapia antiplaquetaria sobre la inhibición de la agregación plaquetaria en pacientes japoneses programados para PCI debido a cardiopatía isquémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para intervencionismo coronario percutáneo por cardiopatía isquémica
- Pacientes que toman aspirina 81-100 mg al menos 1 semana.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST
- Los pacientes tienen contraindicación de aspirina o clopidogrel
- Pacientes que toman warfarina
- Los pacientes recibieron terapia trombolítica dentro de las 2 semanas.
- Pacientes que toman agentes antiplaquetarios excepto aspirina dentro de 1 mes
- Pacientes que toman corticosteroides.
- Pacientes que toman inhibidor de la bomba de protones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alta carga y alto mantenimiento.
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
|
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días
|
Comparador activo: Alta carga y bajo mantenimiento.
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
|
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días
|
Comparador activo: Baja carga y alto mantenimiento
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
|
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días
|
Comparador activo: Baja carga y bajo mantenimiento
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días
|
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 600mg y mantenimiento 75mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 150mg por 7días
Clopidogrel carga 300mg y mantenimiento 75mg por 7días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inhibición de la agregación plaquetaria 24 horas después de la carga
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Inhibición de la agregación plaquetaria 7 días después de la carga
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Inhibición de la agregación plaquetaria 28 días después de la carga
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
trombosis del stent (definición del Consorcio de Investigación Académica)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico agudo, excluyendo el accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Complicaciones hemorrágicas (definición de uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas [GUSTO] y trombolisis en infarto de miocardio [TIMI])
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- C369
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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