Innocuité et efficacité d'une administration sublinguale de flumazénil pour inverser l'effet des médicaments hypnotiques chez les adultes en bonne santé
29 janvier 2015 mis à jour par: Coeruleus Ltd.
Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et active pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une administration sublinguale de flumazénil pour inverser l'effet des médicaments hypnotiques chez les adultes en bonne santé (zolpidem ou brotizolam)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par voie sublinguale (s/l) flumazénil chez des volontaires sains comme inverser l'effet des somnifères/hypnotiques. Cette étude est conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et la tolérabilité à court terme.
De plus, les effets psychomoteurs/cognitifs et comportementaux du Flumazénil seront évalués pour surveiller le degré et la durée d'action lors d'une seule utilisation de Flumazénil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a compris et signé volontairement un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure mandatée par l'étude.
Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans au moment de la sélection. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de sélection et utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude (par ex.
Pilule contraceptive; Dispositif intra-utérin; Injection contraceptive (progestatif à libération prolongée); Implantation sous-cutanée ; anneau vaginal ou patch transdermique).
- Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et < 32 kg/m2.
- Habitudes de sommeil normales, c'est-à-dire temps de sommeil total autodéclaré habituel > 6 h ; temps autodéclaré habituel pour s'endormir < 30 min ; coucher habituel entre 22h30 et 01h00.
- Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par ses antécédents médicaux, son examen physique et son ECG.
- Négatif toute consommation de drogue illicite, d'alcool (éthanol), de stimulants.
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation de médicaments dans le mois précédant la visite de dépistage, à l'exception des pilules contraceptives.
- Toute plainte associée au sommeil.
- Exposition antérieure aux benzodiazépines et/ou aux hypnotiques non benzodiazépines dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Antécédents d'épilepsie et/ou de médicaments antiépileptiques.
- Consommation excessive de caféine (≥ 500 mg par jour).
- Grossesse ou allaitement.
- Travailleurs de nuit dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Anomalies ECG cliniquement pertinentes.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 ans précédant la visite de dépistage.
- La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a commencé dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Hypersensibilité connue aux médicaments de la même classe que le traitement à l'étude, ou à tout excipient de la formulation médicamenteuse.
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents de traumatisme crânien grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Brotizolam
La réponse au traitement sera évaluée pour chaque bras de traitement.
Bonne réponse (GR) - est considérée comme une amélioration de 30 % des paramètres d'efficacité du traitement Flumazenil par rapport au placebo
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Flumazénil - 0,4 mg par 100 µl dans une administration par pulvérisation sublinguale
Autres noms:
Placebo - uniquement des excipients sans API
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AUTRE: Zolpidem
La réponse au traitement sera évaluée pour chaque bras de traitement.
Bonne réponse (GR) - est considérée comme une amélioration de 30 % des paramètres d'efficacité du traitement au flumazénil par rapport au placebo.
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Flumazénil - 0,4 mg par 100 µl dans une administration par pulvérisation sublinguale
Autres noms:
Placebo - uniquement des excipients sans API
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité de l'administration d'une dose unique de flumazénil 0,4 mg par voie sublinguale en tant que médicament d'inversion de l'effet hypnotique du sommeil/médicaments hypnotiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de l'administration d'une dose unique de flumazénil 0,4 mg par voie sublinguale en tant que médicament d'inversion de l'effet hypnotique du sommeil/médicaments hypnotiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0076-10-RMB
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