Безопасность и эффективность сублингвального введения флумазенила для купирования эффекта снотворных у здоровых взрослых
29 января 2015 г. обновлено: Coeruleus Ltd.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности подъязычного введения флумазенила для устранения эффекта снотворных препаратов у здоровых взрослых (золпидем или бротизолам)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения сублингвальным (п/л) флумазенилом у здоровых добровольцев как обратимого эффекта снотворных/гипнотических препаратов. Это исследование предназначено для сбора краткосрочных данных о безопасности и переносимости.
Кроме того, будут оцениваться психомоторные/когнитивные и поведенческие эффекты флумазенила для мониторинга степени и продолжительности действия при однократном применении флумазенила.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект понял и добровольно подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, обязательной для исследования.
Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет на скрининге. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и использовать надежный метод контрацепции в течение всего периода исследования (например,
Противозачаточная таблетка; внутриматочная спираль; Противозачаточные инъекции (гестаген пролонгированного действия); Подкожная имплантация; вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
- Индекс массы тела ≥ 18,5 и < 32 кг/м2.
- Нормальные привычки сна, т. е. обычное общее время сна, по самооценке > 6 часов; обычное, по самооценке, время засыпания < 30 минут; обычное время сна между 22:30 и 01:00.
- Субъект находится в добром здравии, судя по анамнезу, медицинскому осмотру и ЭКГ.
- Отрицательно любое употребление запрещенных наркотиков, алкоголя (этанола), стимуляторов.
Критерий исключения:
- Любой прием лекарственных препаратов в течение 1 месяца до скринингового визита, за исключением противозачаточных таблеток.
- Любые жалобы, связанные со сном.
- Предыдущее воздействие бензодиазепинов и/или небензодиазепиновых снотворных в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Эпилепсия в анамнезе и/или противоэпилептические препараты.
- Чрезмерное потребление кофеина (≥ 500 мг в день).
- Беременность или кормление грудью.
- Работники ночной смены в течение 1 месяца до посещения скрининга.
- Клинически значимые изменения ЭКГ.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 лет до посещения скрининга.
- Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) была начата в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- Известная гиперчувствительность к препаратам того же класса, что и исследуемое лечение, или к любым вспомогательным веществам лекарственной формы.
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- В анамнезе тяжелая травма головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Бротизолам
Ответ на лечение будет оцениваться для каждой группы лечения.
Хороший ответ (GR) - рассматривается как улучшение параметров эффективности лечения флумазенилом на 30% по сравнению с плацебо.
|
Флумазенил - 0,4 мг на 100 мкл в виде спрея под язык.
Другие имена:
Плацебо - только вспомогательные вещества без API
|
|
ДРУГОЙ: Золпидем
Ответ на лечение будет оцениваться для каждой группы лечения.
Хороший ответ (GR) - рассматривается как улучшение параметров эффективности лечения флумазенилом на 30% по сравнению с плацебо.
|
Флумазенил - 0,4 мг на 100 мкл в виде спрея под язык.
Другие имена:
Плацебо - только вспомогательные вещества без API
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность однократного приема сублингвального флумазенила 0,4 мг в качестве препарата, устраняющего снотворный эффект сна/снотворных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность однократного приема сублингвального флумазенила 0,4 мг в качестве средства, устраняющего снотворный эффект сна/снотворных средств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0076-10-RMB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers