Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en de werkzaamheid van een sublinguale toediening van flumazenil om het effect van hypnotische medicijnen bij gezonde volwassenen om te keren

29 januari 2015 bijgewerkt door: Coeruleus Ltd.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een sublinguale toediening van flumazenil te beoordelen om het effect van hypnotische geneesmiddelen bij gezonde volwassenen om te keren (Zolpidem of Brotizolam)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met sublinguaal (s/l) Flumazenil bij gezonde vrijwilligers als omkering van het effect van de slaap/hypnotica. Deze studie is opgezet om gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn te verzamelen.

Daarnaast zullen de psychomotorische/cognitieve effecten en gedragseffecten van Flumazenil worden beoordeeld om de mate en duur van de werking bij eenmalig gebruik van Flumazenil te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon begreep en ondertekende vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.

  2. Man of vrouw van 18-65 jaar bij screening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (bijv.

    Anticonceptiepil; Spiraaltje; Anticonceptie-injectie (gestagenen met verlengde afgifte); Subdermale implantatie; vaginale ring of transdermale pleister).

  3. Body mass index ≥ 18,5 en < 32 kg/m2.
  4. Normale slaapgewoonten, d.w.z. gebruikelijke zelfgerapporteerde totale slaaptijd > 6 uur; gebruikelijke zelfgerapporteerde tijd om in slaap te vallen < 30 min; gebruikelijke bedtijd tussen 22.30 uur en 01.00 uur.
  5. De patiënt verkeert in goede gezondheid zoals vastgesteld door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en ECG.
  6. Negatief elk gebruik van illegale drugs, alcohol (ethanol), stimulerende middelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gebruik van medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van anticonceptiepillen.
  2. Elke slaapgerelateerde klaagt.
  3. Eerdere blootstelling aan benzodiazepinen en/of niet-benzodiazepine hypnotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  4. Geschiedenis van epilepsie en/of anti-epileptica.
  5. Overmatig cafeïnegebruik (≥ 500 mg per dag).
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Nachtdienstmedewerkers binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Klinisch relevante ECG-afwijkingen.
  9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  10. Cognitieve gedragstherapie (CGT) gestart binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  11. Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen van dezelfde klasse als de onderzoeksbehandeling, of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering.
  12. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  13. Geschiedenis van ernstig hoofdletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Brotizolam
De respons op de behandeling zal voor elke behandelingstak worden geëvalueerd. Good Response (GR) - wordt beschouwd als een verbetering van 30% in werkzaamheidsparameters van behandeling met flumazenil in vergelijking met placebo
Geneesmiddel: Flumazenil
Flumazenil - 0,4 mg per 100 µl in een sublinguale spraytoediening
Andere namen:
  • Romzicon,
  • Anexaat®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (Spaans),
  • Flumazenilum (Latijn),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Geneesmiddel: Placebo
Placebo - alleen hulpstoffen zonder API
ANDER: Zolpidem
De respons op de behandeling zal voor elke behandelingstak worden geëvalueerd. Goede respons (GR) - wordt beschouwd als een verbetering van 30% in werkzaamheidsparameters van behandeling met flumazenil in vergelijking met placebo.
Geneesmiddel: Flumazenil
Flumazenil - 0,4 mg per 100 µl in een sublinguale spraytoediening
Andere namen:
  • Romzicon,
  • Anexaat®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (Spaans),
  • Flumazenilum (Latijn),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Geneesmiddel: Placebo
Placebo - alleen hulpstoffen zonder API

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van toediening van een enkelvoudige dosis flumazenil 0,4 mg sublinguaal als omkering van het hypnotische effect van slaap/hypnotica
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van toediening van een enkelvoudige dosis flumazenil 0,4 mg sublinguaal als omkering van het hypnotische effect van slaap/hypnotica
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coeruleus Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0076-10-RMB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Flumazenil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren