- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01071889
A flumazenil szublingvális beadásának biztonságossága és hatékonysága a hipnotikus szerek hatásának megfordítására egészséges felnőtteknél
Kettős vak, randomizált, placebo és aktívan kontrollált vizsgálat a flumazenil szublingvális adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a hipnotikus szerek hatásának megfordítására egészséges felnőtteknél (zolpidem vagy brotizolam)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szublingvális (s/l) Flumazenil kezelés biztonságosságát és hatékonyságát egészséges önkénteseken, mivel ez megfordítja az alvó/altató szerek hatását. Ez a tanulmány rövid távú biztonságossági és tolerálhatósági adatok gyűjtésére szolgál.
Ezen túlmenően a flumazenil pszichomotoros/kognitív és viselkedési hatásait is értékelni fogják, hogy nyomon kövessék a hatás mértékét és időtartamát a Flumazenil egyszeri alkalmazása során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megértette és önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
18-65 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl.
Fogamzásgátló tabletta; Méhen belüli eszköz; Fogamzásgátló injekció (elnyújtott felszabadulású gesztagén); Subdermális beültetés; Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).
- Testtömegindex ≥ 18,5 és < 32 kg/m2.
- Normál alvási szokások, azaz a szokásos önbevallott teljes alvási idő > 6 óra; szokásos önbeszámoló elalvás ideje < 30 perc; szokásos lefekvés 22:30 és 01:00 között.
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az EKG alapján jó egészségi állapotban van.
- Negatív minden tiltott kábítószer, alkohol (etanol), stimulánsok használata.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszerhasználat a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül, kivéve a fogamzásgátló tablettákat.
- Bármilyen alvással kapcsolatos panasz.
- Korábbi expozíció benzodiazepinek és/vagy nem benzodiazepin altatókkal a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- Epilepszia és/vagy epilepszia elleni szerek anamnézisében.
- Túlzott koffeinfogyasztás (≥ 500 mg naponta).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Éjszakai műszakban dolgozók a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
- Klinikailag releváns EKG-eltérések.
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye.
- A kognitív viselkedésterápia (CBT) a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül megkezdődött.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezeléssel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
- Súlyos fejsérülés az anamnézisben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Brotizolam
A kezelési választ minden egyes kezelési karra értékelni fogják.
Good Response (GR) – a Flumazenil-kezelés hatékonysági paramétereinek 30%-os javulása a placebóhoz képest
|
Flumazenil - 0,4 mg/100 µl szublingvális permetezésben
Más nevek:
Placebo – csak segédanyagok, API nélkül
|
EGYÉB: Zolpidem
A kezelési választ minden egyes kezelési karra értékelni fogják.
Good Response (GR) – a Flumazenil-kezelés hatékonysági paramétereinek 30%-os javulása a placebóhoz képest.
|
Flumazenil - 0,4 mg/100 µl szublingvális permetezésben
Más nevek:
Placebo – csak segédanyagok, API nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szublingvális 0,4 mg Flumazenil egyszeri adagjának biztonságossága az alvás/altató szerek hipnotikus hatásának visszafordítására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szublingvális 0,4 mg Flumazenil egyszeri dózisának hatásossága az alvás/altató szerek hipnotikus hatásának visszafordítására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0076-10-RMB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Flumazenil
-
Stanford UniversityMegszűntFragile X szindróma (FXS) | Idiopátiás intellektuális fejlődési zavar (IDD)Egyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenKolonoszkópia | Mérsékelt szedációTajvan
-
AstraZenecaBefejezve
-
Pusan National University Yangsan HospitalToborzásIdős betegek | Csípőizület | Flumazenil mellékhatás | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Rajesh NarendranBefejezveAlkoholizmusEgyesült Államok
-
Korea University Guro HospitalBefejezve
-
Parkway Medical CenterMegszűntObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Lynn Marie TrottiGeorgia Research AllianceBefejezveIdiopátiás hiperszomnia | Hiperszomnia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Elsődleges hiperszomniaEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Befejezve