Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flumazenil szublingvális beadásának biztonságossága és hatékonysága a hipnotikus szerek hatásának megfordítására egészséges felnőtteknél

2015. január 29. frissítette: Coeruleus Ltd.

Kettős vak, randomizált, placebo és aktívan kontrollált vizsgálat a flumazenil szublingvális adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a hipnotikus szerek hatásának megfordítására egészséges felnőtteknél (zolpidem vagy brotizolam)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szublingvális (s/l) Flumazenil kezelés biztonságosságát és hatékonyságát egészséges önkénteseken, mivel ez megfordítja az alvó/altató szerek hatását. Ez a tanulmány rövid távú biztonságossági és tolerálhatósági adatok gyűjtésére szolgál.

Ezen túlmenően a flumazenil pszichomotoros/kognitív és viselkedési hatásait is értékelni fogják, hogy nyomon kövessék a hatás mértékét és időtartamát a Flumazenil egyszeri alkalmazása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany megértette és önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
  2. 18-65 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl.

    Fogamzásgátló tabletta; Méhen belüli eszköz; Fogamzásgátló injekció (elnyújtott felszabadulású gesztagén); Subdermális beültetés; Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).

  3. Testtömegindex ≥ 18,5 és < 32 kg/m2.
  4. Normál alvási szokások, azaz a szokásos önbevallott teljes alvási idő > 6 óra; szokásos önbeszámoló elalvás ideje < 30 perc; szokásos lefekvés 22:30 és 01:00 között.
  5. Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az EKG alapján jó egészségi állapotban van.
  6. Negatív minden tiltott kábítószer, alkohol (etanol), stimulánsok használata.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen gyógyszerhasználat a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül, kivéve a fogamzásgátló tablettákat.
  2. Bármilyen alvással kapcsolatos panasz.
  3. Korábbi expozíció benzodiazepinek és/vagy nem benzodiazepin altatókkal a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  4. Epilepszia és/vagy epilepszia elleni szerek anamnézisében.
  5. Túlzott koffeinfogyasztás (≥ 500 mg naponta).
  6. Terhesség vagy szoptatás.
  7. Éjszakai műszakban dolgozók a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
  8. Klinikailag releváns EKG-eltérések.
  9. A szűrővizsgálatot megelőző 3 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye.
  10. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül megkezdődött.
  11. Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezeléssel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
  12. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
  13. Súlyos fejsérülés az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Brotizolam
A kezelési választ minden egyes kezelési karra értékelni fogják. Good Response (GR) – a Flumazenil-kezelés hatékonysági paramétereinek 30%-os javulása a placebóhoz képest
Flumazenil - 0,4 mg/100 µl szublingvális permetezésben
Más nevek:
  • Romzicon,
  • Anexate®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (spanyol),
  • Flumazenilum (latin),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Placebo – csak segédanyagok, API nélkül
EGYÉB: Zolpidem
A kezelési választ minden egyes kezelési karra értékelni fogják. Good Response (GR) – a Flumazenil-kezelés hatékonysági paramétereinek 30%-os javulása a placebóhoz képest.
Flumazenil - 0,4 mg/100 µl szublingvális permetezésben
Más nevek:
  • Romzicon,
  • Anexate®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (spanyol),
  • Flumazenilum (latin),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Placebo – csak segédanyagok, API nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szublingvális 0,4 mg Flumazenil egyszeri adagjának biztonságossága az alvás/altató szerek hipnotikus hatásának visszafordítására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szublingvális 0,4 mg Flumazenil egyszeri dózisának hatásossága az alvás/altató szerek hipnotikus hatásának visszafordítására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Flumazenil

3
Iratkozz fel