Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sublingválního podání flumazenilu ke zvrácení účinku hypnotických léků u zdravých dospělých

29. ledna 2015 aktualizováno: Coeruleus Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sublingválního podávání flumazenilu ke zvrácení účinku hypnotik u zdravých dospělých (Zolpidem nebo Brotizolam)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby sublingválním (s/l) flumazenilem u zdravých dobrovolníků jako zvrácení účinku léků na spánek/hypnotika. Tato studie je navržena tak, aby shromáždila krátkodobá data o bezpečnosti a snášenlivosti.

Kromě toho budou hodnoceny psychomotorické/kognitivní a behaviorální účinky flumazenilu za účelem sledování stupně a trvání účinku při jednorázovém použití flumazenilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt pochopil a dobrovolně podepsal informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.

  2. Muž nebo žena ve věku 18-65 let na screeningu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (např.

    Antikoncepční pilulka; Nitroděložní tělísko; Antikoncepční injekce (gestagen s prodlouženým uvolňováním); Subdermální implantace;Vaginální kroužek nebo transdermální náplast).

  3. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 32 kg/m2.
  4. Normální spánkové návyky, tj. obvyklá celková doba spánku podle vlastního uvážení > 6 hodin; obvyklá samoudaná doba k usnutí < 30 min; obvyklá doba spánku mezi 22:30 a 01:00.
  5. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a EKG je subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  6. Negativní jakékoli užívání nelegálních drog, alkoholu (etanolu), stimulantů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli užití léků během 1 měsíce před návštěvou screeningu, s výjimkou antikoncepčních pilulek.
  2. Stěžuje si na jakýkoli spánek.
  3. Předchozí expozice benzodiazepinům a/nebo nebenzodiazepinovým hypnotikům během 3 měsíců před zahájením studie.
  4. Anamnéza epilepsie a/nebo antiepileptik.
  5. Nadměrná konzumace kofeinu (≥ 500 mg denně).
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Pracovníci na noční směny do 1 měsíce před prohlídkou.
  8. Klinicky relevantní abnormality EKG.
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 3 let před screeningovou návštěvou.
  10. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) začala 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
  11. Známá přecitlivělost na léky stejné třídy jako studovaná léčba nebo na jakékoli pomocné látky lékové formulace.
  12. Léčba jiným hodnoceným lékem během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  13. Těžké poranění hlavy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Brotizolam
Odpověď na léčbu bude hodnocena pro každé léčebné rameno. Dobrá odezva (GR) – je považována za zlepšení parametrů účinnosti léčby flumazenilem o 30 % ve srovnání s placebem
Lék: Flumazenil
Flumazenil - 0,4 mg na 100 µl v podání sublingválním sprejem
Ostatní jména:
  • Romzicon,
  • Anexate®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (španělština),
  • Flumazenilum (latinka),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Lék: Placebo
Placebo – pouze pomocné látky bez API
JINÝ: Zolpidem
Odpověď na léčbu bude hodnocena pro každé léčebné rameno. Dobrá odezva (GR) – je považována za zlepšení parametrů účinnosti léčby flumazenilem o 30 % ve srovnání s placebem.
Lék: Flumazenil
Flumazenil - 0,4 mg na 100 µl v podání sublingválním sprejem
Ostatní jména:
  • Romzicon,
  • Anexate®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (španělština),
  • Flumazenilum (latinka),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Lék: Placebo
Placebo – pouze pomocné látky bez API

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost jednorázového podání sublingválního flumazenilu 0,4 mg jako reverzního léku pro hypnotický účinek spánkových/hypnotických léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost podání jedné dávky sublingválního flumazenilu 0,4 mg jako reverzního léku pro hypnotický účinek léků na spaní/hypnotika
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coeruleus Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0076-10-RMB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Flumazenil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit