Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podjęzykowego podawania flumazenilu w celu odwrócenia działania leków nasennych u zdrowych osób dorosłych

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Coeruleus Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podjęzykowego podania flumazenilu w celu odwrócenia działania leków nasennych u zdrowych osób dorosłych (zolpidemu lub brotizolamu)

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia podjęzykowym (s/l) Flumazenilem u zdrowych ochotników jako odwracającego działanie leków nasennych/nasennych. To badanie ma na celu zebranie krótkoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.

Ponadto oceniane będą efekty psychomotoryczne/poznawcze i behawioralne flumazenilu w celu monitorowania stopnia i czasu trwania działania po jednorazowym zastosowaniu flumazenilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba badana zrozumiała i dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą zleconą przez badanie.

  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat w momencie badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (np.

    Tabletka antykoncepcyjna; Urządzenie wewnątrzmaciczne; Zastrzyk antykoncepcyjny (gestagen o przedłużonym uwalnianiu); Implant podskórny; Pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny).

  3. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i < 32 kg/m2.
  4. Normalne nawyki związane ze snem, tj. zwykły deklarowany przez samych siebie całkowity czas snu > 6 godzin; zwykle zgłaszany przez samych siebie czas do zaśnięcia < 30 min; zwykle przed snem między 22:30 a 01:00.
  5. Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i EKG.
  6. Negatywne używanie nielegalnych narkotyków, alkoholu (etanolu), używek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek przyjmowanie leków w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych.
  2. Wszelkie dolegliwości związane ze snem.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na benzodiazepiny i/lub leki nasenne inne niż benzodiazepiny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  4. Historia padaczki i/lub leków przeciwpadaczkowych.
  5. Nadmierne spożycie kofeiny (≥ 500 mg dziennie).
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Pracownicy zmiany nocnej w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową.
  10. Terapię poznawczo-behawioralną (CBT) rozpoczęto w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  11. Znana nadwrażliwość na leki z tej samej klasy co badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku.
  12. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  13. Historia ciężkiego urazu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Brotizolam
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona dla każdego ramienia leczenia. Dobra odpowiedź (GR) - jest uważana za poprawę parametrów skuteczności leczenia Flumazenilem o 30% w porównaniu z placebo
Lek: Flumazenil
Flumazenil- 0,4 mg na 100 µl w postaci aerozolu podjęzykowego
Inne nazwy:
  • Romzikon,
  • Anexate®,
  • NR 4763661,
  • Flumazenilo (hiszpański),
  • Flumazenilum (łac.),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Rz 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazykon®,
  • UNII-40P7XK9392
Lek: Placebo
Placebo - tylko substancje pomocnicze bez API
INNY: Zolpidem
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona dla każdego ramienia leczenia. Dobra odpowiedź (GR) – jest uznawana za poprawę parametrów skuteczności leczenia Flumazenilem o 30% w porównaniu z placebo.
Lek: Flumazenil
Flumazenil- 0,4 mg na 100 µl w postaci aerozolu podjęzykowego
Inne nazwy:
  • Romzikon,
  • Anexate®,
  • NR 4763661,
  • Flumazenilo (hiszpański),
  • Flumazenilum (łac.),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Rz 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazykon®,
  • UNII-40P7XK9392
Lek: Placebo
Placebo - tylko substancje pomocnicze bez API

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jednorazowego podania podjęzykowego flumazenilu 0,4 mg jako leku odwracającego działanie nasenne/leki nasenne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność podania pojedynczej dawki flumazenilu 0,4 mg podjęzykowo jako leku odwracającego działanie nasenne/leków nasennych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coeruleus Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0076-10-RMB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flumazenil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj