건강한 성인의 수면제 효과를 역전시키기 위한 Flumazenil의 설하 투여의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 피험자는 임의의 연구 의무 절차 이전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명했습니다.

2. 스크리닝 시 18-65세의 남성 또는 여성. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다.

   피임약; 링; 피임 주사(지속 방출 게스타겐); 피하 이식, 질 링 또는 경피 패치).

3. 체질량 지수 ≥ 18.5 및 < 32kg/m2.
4. 정상적인 수면 습관, 즉 평소 자가 보고한 총 수면 시간 > 6시간; 잠들기까지의 일반적인 자가 보고 시간 < 30분; 일반적인 취침 시간은 오후 10시 30분에서 오전 01시 사이입니다.
5. 피험자는 병력, 신체 검사 및 ECG에 의해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
6. 불법 약물, 알코올(에탄올), 각성제 사용을 금지합니다.

제외 기준:

1. 피임약을 제외하고 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 약물을 사용한 경우.
2. 모든 수면 관련 불평.
3. 연구 시작 전 3개월 이내에 벤조디아제핀 및/또는 비벤조디아제핀 최면제에 대한 이전 노출.
4. 간질 및/또는 항경련제의 병력.
5. 과도한 카페인 섭취(하루 ≥ 500mg).
6. 임신 또는 모유 수유.
7. 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 야간 근무자.
8. 임상적으로 관련된 ECG 이상.
9. 스크리닝 방문 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
10. 인지 행동 치료(CBT)는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 시작되었습니다.
11. 연구 치료제와 동일한 계열의 약물 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
12. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 연구 약물로 치료.
13. 심각한 두부 손상의 병력.