Sikkerhed og effektiviteten af ​​en sublingual administration af Flumazenil for at vende virkningen af ​​hypnotiske lægemidler hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen forstod og underskrev frivilligt en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

2. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og bruge en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed (f.

   P-piller; Intra-uterin enhed; Svangerskabsforebyggende injektion (depot gestagen); Subdermal implantation; vaginal ring eller transdermalt plaster).

3. Body mass index ≥ 18,5 og < 32 kg/m2.
4. Normale søvnvaner, dvs. sædvanlig selvrapporteret total søvntid > 6 timer; sædvanlig selvrapporteret tid til at falde i søvn < 30 min; sædvanlig sengetid mellem 22:30 og 01:00.
5. Forsøgspersonen er ved godt helbred som fastslået af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og EKG.
6. Negativt enhver brug af ulovligt stof, alkohol (ethanol), stimulanser.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver brug af medicin inden for 1 måned før screeningsbesøg, undtagen p-piller.
2. Eventuelle søvnrelaterede klager.
3. Tidligere eksponering for benzodiazepiner og/eller ikke-benzodiazepiner hypnotiske lægemidler inden for 3 måneder før studiestart.
4. Anamnese med epilepsi og/eller antiepileptika.
5. Overdreven koffeinforbrug (≥ 500 mg pr. dag).
6. Graviditet eller amning.
7. Natholdsarbejdere senest 1 måned før screeningsbesøget.
8. Klinisk relevante EKG-abnormiteter.
9. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 år før screeningsbesøget.
10. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) startede inden for 1 måned før screeningsbesøget.
11. Kendt overfølsomhed over for lægemidler af samme klasse som undersøgelsesbehandlingen eller eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen.
12. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget.
13. Anamnese med alvorlig hovedskade.