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Sicurezza ed efficacia di una somministrazione sublinguale di flumazenil per invertire l'effetto dei farmaci ipnotici negli adulti sani

29 gennaio 2015 aggiornato da: Coeruleus Ltd.

Studio in doppio cieco, randomizzato, placebo e controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una somministrazione sublinguale di flumazenil per invertire l'effetto dei farmaci ipnotici in adulti sani (zolpidem o brotizolam)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con flumazenil sublinguale (s/l) in volontari sani come inversione dell'effetto del sonno/farmaci ipnotici. Questo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità a breve termine.

Inoltre, saranno valutati gli effetti psicomotori/cognitivi e comportamentali del Flumazenil per monitorare il grado e la durata dell'azione in un singolo uso del Flumazenil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha compreso e firmato volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intera durata dello studio (ad es.

    Pillola contraccettiva; Dispositivo intrauterino; Iniezione contraccettiva (gestagen a rilascio prolungato); impianto sottocutaneo; anello vaginale o cerotto transdermico).

  3. Indice di massa corporea ≥ 18,5 e < 32 kg/m2.
  4. Normali abitudini di sonno, cioè tempo di sonno totale abituale auto-riferito > 6 h; tempo abituale auto-riferito per addormentarsi < 30 min; la solita ora di andare a letto tra le 22:30 e l'01:00.
  5. Il soggetto è in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'ECG.
  6. Negativo qualsiasi uso di droghe illecite, alcol (etanolo), stimolanti.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso di farmaci entro 1 mese prima della visita di screening, ad eccezione delle pillole contraccettive.
  2. Qualsiasi sonno associato si lamenta.
  3. Precedente esposizione a benzodiazepine e/o farmaci ipnotici non benzodiazepinici entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  4. Storia di epilessia e/o farmaci antiepilettici.
  5. Consumo eccessivo di caffeina (≥ 500 mg al giorno).
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Lavoratori del turno di notte entro 1 mese prima della visita di screening.
  8. Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti.
  9. Storia di abuso di alcol o droghe nei 3 anni precedenti la visita di screening.
  10. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è iniziata entro 1 mese prima della visita di screening.
  11. Ipersensibilità nota ai farmaci della stessa classe del trattamento in studio o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco.
  12. Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening.
  13. Storia di grave trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Brotizolam
La risposta al trattamento sarà valutata per ciascun braccio di trattamento. Good Response (GR) - è considerato un miglioramento del 30% nei parametri di efficacia del trattamento con flumazenil rispetto al placebo
Droga: Flumazenil
Flumazenil- 0,4 mg per 100 µl in una somministrazione spray sublinguale
Altri nomi:
  • Romazicon,
  • Anexate®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (spagnolo),
  • Flumazenilum (latino),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Droga: Placebo
Placebo - solo eccipienti senza API
ALTRO: Zolpidem
La risposta al trattamento sarà valutata per ciascun braccio di trattamento. Good Response (GR) - è considerato un miglioramento del 30% nei parametri di efficacia del trattamento con flumazenil rispetto al placebo.
Droga: Flumazenil
Flumazenil- 0,4 mg per 100 µl in una somministrazione spray sublinguale
Altri nomi:
  • Romazicon,
  • Anexate®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (spagnolo),
  • Flumazenilum (latino),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Droga: Placebo
Placebo - solo eccipienti senza API

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di una singola dose di Flumazenil sublinguale 0,4 mg come farmaco antagonistico per l'effetto ipnotico del sonno/farmaci ipnotici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione di una singola dose di Flumazenil sublinguale 0,4 mg come farmaco antagonistico per l'effetto ipnotico del sonno/farmaci ipnotici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coeruleus Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0076-10-RMB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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