Seguridad y eficacia de la administración sublingual de flumazenil para revertir el efecto de las drogas hipnóticas en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto entendió y firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.

2. Hombre o mujer de 18 a 65 años en la selección. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio (p.

   Píldora anticonceptiva; Dispositivo intrauterino; Inyección anticonceptiva (gestágeno de liberación prolongada); Implantación subdérmica; anillo vaginal o parche transdérmico).

3. Índice de masa corporal ≥ 18,5 y < 32 kg/m2.
4. Hábitos de sueño normales, es decir, tiempo total de sueño habitual autoinformado > 6 h; tiempo habitual autoinformado para conciliar el sueño < 30 min; horario habitual de acostarse entre las 22:30 y la 01:00 horas.
5. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por un historial médico, un examen físico y un ECG.
6. Negativo cualquier uso de drogas ilícitas, alcohol (etanol), estimulantes.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier uso de medicamentos dentro de 1 mes antes de la visita de selección, a excepción de las píldoras anticonceptivas.
2. Cualquier sueño asociado se queja.
3. Exposición previa a benzodiazepinas y/o fármacos hipnóticos no benzodiacepínicos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
4. Antecedentes de epilepsia y/o fármacos antiepilépticos.
5. Consumo excesivo de cafeína (≥ 500 mg por día).
6. Embarazo o lactancia.
7. Trabajadores del turno de noche dentro del mes anterior a la visita de selección.
8. Alteraciones del ECG clínicamente relevantes.
9. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 3 años anteriores a la visita de selección.
10. La terapia conductual cognitiva (CBT) comenzó dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
11. Hipersensibilidad conocida a fármacos de la misma clase que el tratamiento del estudio o a cualquier excipiente de la formulación del fármaco.
12. Tratamiento con otro fármaco en investigación en el mes anterior a la visita de selección.
13. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave.