Segurança e eficácia da administração sublingual de flumazenil para reverter o efeito de drogas hipnóticas em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito entendeu e assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

2. Homem ou mulher de 18 a 65 anos na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e usar um método contraceptivo confiável durante toda a duração do estudo (por exemplo,

   Pílula anticoncepcional; Dispositivo intrauterino; Injeção anticoncepcional (gestágeno de liberação prolongada); Implantação subdérmica; anel vaginal ou adesivo transdérmico).

3. Índice de massa corporal ≥ 18,5 e < 32 kg/m2.
4. Hábitos de sono normais, ou seja, tempo total de sono autorrelatado usual > 6 h; tempo usual autorrelatado para adormecer < 30 min; hora habitual de deitar entre as 22h30 e a 01h00.
5. O sujeito está com boa saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico e ECG.
6. Negativo qualquer uso de drogas ilícitas, álcool (etanol), estimulantes.

Critério de exclusão:

1. Qualquer uso de medicamentos dentro de 1 mês antes da consulta de triagem, exceto pílulas anticoncepcionais.
2. Qualquer queixa associada ao sono.
3. Exposição prévia a benzodiazepínicos e/ou drogas hipnóticas não benzodiazepínicas dentro de 3 meses antes do início do estudo.
4. Histórico de epilepsia e/ou drogas antiepilépticas.
5. Consumo excessivo de cafeína (≥ 500 mg por dia).
6. Gravidez ou amamentação.
7. Trabalhadores noturnos no período de 1 mês antes da visita de triagem.
8. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes.
9. História de abuso de álcool ou drogas nos 3 anos anteriores à visita de triagem.
10. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) começou 1 mês antes da consulta de triagem.
11. Hipersensibilidade conhecida a medicamentos da mesma classe do tratamento em estudo ou a qualquer excipiente da formulação do medicamento.
12. Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da consulta de triagem.
13. Histórico de traumatismo craniano grave.