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Sicherheit und Wirksamkeit einer sublingualen Verabreichung von Flumazenil zur Umkehrung der Wirkung von Schlafmitteln bei gesunden Erwachsenen

29. Januar 2015 aktualisiert von: Coeruleus Ltd.

Doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer sublingualen Verabreichung von Flumazenil zur Umkehrung der Wirkung von Hypnotika bei gesunden Erwachsenen (Zolpidem oder Brotizolam)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit sublingualem (s/l) Flumazenil bei gesunden Freiwilligen zu bewerten, da die Wirkung der Schlaf-/Hypnotika aufgehoben wird. Diese Studie dient dazu, kurzfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu sammeln.

Darüber hinaus werden die psychomotorischen/kognitiven und verhaltensbezogenen Wirkungen von Flumazenil bewertet, um das Ausmaß und die Dauer der Wirkung bei einer einmaligen Anwendung von Flumazenil zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor jedem studienpflichtigen Verfahren eine Einwilligungserklärung verstanden und freiwillig unterzeichnet.

  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18-65 Jahren beim Screening. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studiendauer eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z.

    Antibabypille; Intrauterinpessar; Verhütungsspritze (Retardgestagen); Subdermale Implantation; Vaginalring oder transdermales Pflaster).

  3. Body-Mass-Index ≥ 18,5 und < 32 kg/m2.
  4. Normale Schlafgewohnheiten, d. h. übliche selbstberichtete Gesamtschlafzeit > 6 h; übliche selbstberichtete Einschlafzeit < 30 min; übliche Schlafenszeit zwischen 22:30 Uhr und 01:00 Uhr.
  5. Das Subjekt ist laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und EKG bei guter Gesundheit.
  6. Negativ jeglicher Konsum von illegalen Drogen, Alkohol (Ethanol), Stimulanzien.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Einnahme von Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Antibabypillen.
  2. Jeder mit Schlaf verbundene klagt.
  3. Frühere Exposition gegenüber Benzodiazepinen und/oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  4. Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Antiepileptika.
  5. Übermäßiger Koffeinkonsum (≥ 500 mg pro Tag).
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Nachtschichtarbeiter innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  8. Klinisch relevante EKG-Anomalien.
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  10. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) begann innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel derselben Klasse wie die Studienbehandlung oder gegen Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung.
  12. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  13. Geschichte der schweren Kopfverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Brotizolam
Das Ansprechen auf die Behandlung wird für jeden Behandlungsarm bewertet. Gutes Ansprechen (GR) – wird als eine Verbesserung der Wirksamkeitsparameter der Flumazenil-Behandlung um 30 % im Vergleich zu Placebo angesehen
Arzneimittel: Flumazenil
Flumazenil – 0,4 mg pro 100 µl in einer sublingualen Sprayverabreichung
Andere Namen:
  • Romzicon,
  • Anexate®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (Spanisch),
  • Flumazenilum (lateinisch),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Arzneimittel: Placebo
Placebo – nur Hilfsstoffe ohne API
ANDERE: Zolpidem
Das Ansprechen auf die Behandlung wird für jeden Behandlungsarm bewertet. Gutes Ansprechen (GR) – wird als eine Verbesserung der Wirksamkeitsparameter der Flumazenil-Behandlung um 30 % im Vergleich zu Placebo angesehen.
Arzneimittel: Flumazenil
Flumazenil – 0,4 mg pro 100 µl in einer sublingualen Sprayverabreichung
Andere Namen:
  • Romzicon,
  • Anexate®,
  • BRN 4763661,
  • Flumazenilo (Spanisch),
  • Flumazenilum (lateinisch),
  • Flumazepil
  • Lanexat®,
  • Mazicon®,
  • Ro 151788,
  • Ro-15-1788,
  • Romazicon®,
  • UNII-40P7XK9392
Arzneimittel: Placebo
Placebo – nur Hilfsstoffe ohne API

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Einzeldosis-Verabreichung von sublingualem Flumazenil 0,4 mg als Umkehrarzneimittel für die hypnotische Wirkung von Schlaf-/Hypnotika
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit einer Einzeldosis-Verabreichung von sublingualem Flumazenil 0,4 mg als Umkehrarzneimittel für die hypnotische Wirkung von Schlaf-/Hypnotika
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coeruleus Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0076-10-RMB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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