Flumaseniilin sublingvaalisen annon turvallisuus ja teho hypnoottisten lääkkeiden vaikutuksen kääntämiseen terveillä aikuisilla
torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Coeruleus Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan flumatseniilin sublingvaalisen annon turvallisuutta ja tehoa hypnoottisten lääkkeiden vaikutuksen kääntämiseksi terveillä aikuisilla (tsolpideemi tai brotitsolaami)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisella (s/l) Flumazenil-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta terveillä vapaaehtoisilla, koska ne kumoavat uni-/unilääkkeiden vaikutuksen. Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään lyhyen aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystietoja.
Lisäksi flumatseniilin psykomotorisia/kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia arvioidaan, jotta voidaan seurata vaikutuksen astetta ja kestoa flumatseniilin kerta-käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärsi ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
Seulonnassa 18-65-vuotias mies tai nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä seulontakäynnillä negatiivinen raskaustesti ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim.
Ehkäisypilleri; Kohdunsisäinen laite; Ehkäisyinjektio (pitkävaikutteinen gestageeni); Ihonalainen implantaatio; emätinrengas tai transdermaalinen laastari).
- Painoindeksi ≥ 18,5 ja < 32 kg/m2.
- Normaalit unetottumukset, eli tavallinen itse ilmoittama kokonaisuniaika > 6 tuntia; tavallinen itse ilmoittama nukahtamisaika < 30 min; normaali nukkumaanmenoaika klo 22.30-01.00.
- Potilas on hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja EKG:n perusteella.
- Kielteinen laittomien huumeiden, alkoholin (etanolin), piristeiden käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkkeiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ehkäisypillereitä.
- Kaikki uneen liittyvät valitukset.
- Aikaisempi altistuminen bentsodiatsepiineille ja/tai muille kuin bentsodiatsepiineille unilääkkeille 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi epilepsia ja/tai epilepsialääkkeet.
- Liiallinen kofeiinin kulutus (≥ 500 mg päivässä).
- Raskaus tai imetys.
- Yövuorotyöntekijät 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) aloitettiin kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys saman luokan lääkkeille kuin tutkimushoito tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi vakava päävamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Brotitsolaami
Hoitovaste arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa.
Hyvä vaste (GR) - katsotaan 30 %:n parantuneena flumatseniilihoidon tehoparametreissa lumelääkkeeseen verrattuna
|
Flumatseniili - 0,4 mg / 100 µl kielen alle suihkeena
Muut nimet:
Placebo – vain apuaineet ilman API:ta
|
|
MUUTA: Zolpideemi
Hoitovaste arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa.
Good Response (GR) - katsotaan 30 %:n parantuneena flumatseniilihoidon tehoparametreissa lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Flumatseniili - 0,4 mg / 100 µl kielen alle suihkeena
Muut nimet:
Placebo – vain apuaineet ilman API:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sublingvaalisen flumatseniili 0,4 mg:n kerta-annoksen turvallisuus käänteisenä lääkkeenä uni-/hypnoottisten lääkkeiden hypnoottiseen vaikutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sublingvaalisen flumatseniili 0,4 mg:n kerta-annoksen teho käänteisenä lääkkeenä uni-/unilääkkeiden hypnoottiseen vaikutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0076-10-RMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flumatseniili
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrytointiIäkkäät potilaat | Lonkkanivel | Flumatseniilin haittavaikutus | RemimatsolaamiKorean tasavalta