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Une étude observationnelle sur les événements indésirables liés à la perfusion lors de l'administration de MabThera (rituximab) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

29 octobre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude observationnelle d'enregistrement des événements indésirables liés à la perfusion lors de l'administration de Mabthera (rituximab) dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.

Cette étude observationnelle surveillera et enregistrera les événements indésirables liés à la perfusion et leur traitement chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique sous traitement par MabThera (rituximab). Les données seront recueillies auprès de patients recevant MabThera par voie intraveineuse à une dose de 375 mg/m2 au cours du cycle 1 et de 500 mg/m2 au cours des cycles suivants à chaque visite de traitement pendant une durée maximale de 6 mois. La taille cible de l'échantillon est de 100 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gaevle, Suède, 80187
      • Gothenburg, Suède, SE-41 343
      • Huddinge, Suède, 14186
      • Jönköping, Suède, 551_85
      • Kalmar, Suède, 39185
      • Karlstad, Suède, 65185
      • Kristianstad, Suède, 29185
      • Lidköping, Suède, S-53131
      • Linkoeping, Suède, 581 85
      • Luleå, Suède, S-971 80
      • Mora, Suède, S-79285
      • Norrkoeping, Suède, 60182
      • Oskarshamn, Suède, 57251
      • Stockholm, Suède, 17176
      • Sundsvall, Suède, 85186
      • Umea, Suède, 901 85
      • Visby, Suède, 62184
      • Västervik, Suède, 59381

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de LLC recevant des perfusions de rituximab standard dans des cliniques hématologiques ou médicales

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >/= 18 ans
  • leucémie lymphoïde chronique traitée par rituximab (MabThera)
  • rituximab (MabThera) posologie 375 mg/m2 au cycle 1, 500 mg/m2 aux cycles suivants
  • consentement éclairé à la collecte de données

Critère d'exclusion:

  • participation à une étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Médicament: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Tel que prescrit par le médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables liés à la perfusion
Délai: collecte de données toutes les 4 à 6 semaines pendant 6 mois maximum pour chaque patient
collecte de données toutes les 4 à 6 semaines pendant 6 mois maximum pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
utilisation et applicabilité de la perfusion iv de 90 minutes chez les patients atteints de LLC
Délai: collecte de données toutes les 4 à 6 semaines pendant 6 mois maximum pour chaque patient
collecte de données toutes les 4 à 6 semaines pendant 6 mois maximum pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22754

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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