Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o nežádoucích účincích souvisejících s infuzí při podávání přípravku MabThera (Rituximab) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

29. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Observační registrační studie nežádoucích příhod souvisejících s infuzí při podávání přípravku Mabthera (Rituximab) při léčbě chronické lymfocytární leukémie.

Tato observační studie bude sledovat a registrovat nežádoucí příhody související s infuzí a jejich řešení u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií při léčbě přípravkem MabThera (rituximab). Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří dostávají intravenózně MabTheru v dávce 375 mg/m2 v cyklu 1 a 500 mg/m2 v následujících cyklech při každé léčebné návštěvě po dobu až 6 měsíců. Cílová velikost vzorku je 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gaevle, Švédsko, 80187
      • Gothenburg, Švédsko, SE-41 343
      • Huddinge, Švédsko, 14186
      • Jönköping, Švédsko, 551_85
      • Kalmar, Švédsko, 39185
      • Karlstad, Švédsko, 65185
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
      • Lidköping, Švédsko, S-53131
      • Linkoeping, Švédsko, 581 85
      • Luleå, Švédsko, S-971 80
      • Mora, Švédsko, S-79285
      • Norrkoeping, Švédsko, 60182
      • Oskarshamn, Švédsko, 57251
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
      • Umea, Švédsko, 901 85
      • Visby, Švédsko, 62184
      • Västervik, Švédsko, 59381

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CLL dostávají standardní infuze rituximabu na hematologických nebo lékařských klinikách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/= 18 let
  • chronická lymfocytární leukémie léčená rituximabem (MabThera)
  • dávka rituximabu (MabThera) 375 mg/m2 v cyklu 1, 500 mg/m2 v následujících cyklech
  • informovaný souhlas se sběrem dat

Kritéria vyloučení:

  • účast na intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Lék: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Jak předepsal lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody související s infuzí
Časové okno: sběr dat každé 4-6 týdnů po dobu až 6 měsíců pro každého pacienta
sběr dat každé 4-6 týdnů po dobu až 6 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
použití a použitelnost 90minutové iv infuze u pacientů s CLL
Časové okno: sběr dat každé 4-6 týdnů po dobu až 6 měsíců pro každého pacienta
sběr dat každé 4-6 týdnů po dobu až 6 měsíců pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22754

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab [Mabthera/Rituxan]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit