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Uno studio osservazionale sugli eventi avversi correlati all'infusione alla somministrazione di MabThera (rituximab) in pazienti con leucemia linfocitica cronica

29 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di registrazione osservazionale degli eventi avversi correlati all'infusione alla somministrazione di Mabthera (rituximab) nel trattamento della leucemia linfocitica cronica.

Questo studio osservazionale monitorerà e registrerà gli eventi avversi correlati all'infusione e la loro gestione nei pazienti con leucemia linfatica cronica in trattamento con MabThera (rituximab). I dati saranno raccolti da pazienti trattati con MabThera per via endovenosa alla dose di 375 mg/m2 nel ciclo 1 e di 500 mg/m2 nei cicli successivi a ciascuna visita di trattamento per un massimo di 6 mesi. La dimensione del campione target è di 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gaevle, Svezia, 80187
      • Gothenburg, Svezia, SE-41 343
      • Huddinge, Svezia, 14186
      • Jönköping, Svezia, 551_85
      • Kalmar, Svezia, 39185
      • Karlstad, Svezia, 65185
      • Kristianstad, Svezia, 29185
      • Lidköping, Svezia, S-53131
      • Linkoeping, Svezia, 581 85
      • Luleå, Svezia, S-971 80
      • Mora, Svezia, S-79285
      • Norrkoeping, Svezia, 60182
      • Oskarshamn, Svezia, 57251
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Sundsvall, Svezia, 85186
      • Umea, Svezia, 901 85
      • Visby, Svezia, 62184
      • Västervik, Svezia, 59381

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da CLL che ricevono infusioni standard di rituximab presso cliniche ematologiche o mediche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • leucemia linfatica cronica trattata con rituximab (MabThera)
  • dosaggio di rituximab (MabThera) 375 mg/m2 nel ciclo 1, 500 mg/m2 nei cicli successivi
  • consenso informato alla raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Droga: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Come prescritto dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: raccolta dati ogni 4-6 settimane per un massimo di 6 mesi per ogni paziente
raccolta dati ogni 4-6 settimane per un massimo di 6 mesi per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
utilizzo e applicabilità dell'infusione endovenosa di 90 minuti nei pazienti con CLL
Lasso di tempo: raccolta dati ogni 4-6 settimane per un massimo di 6 mesi per ogni paziente
raccolta dati ogni 4-6 settimane per un massimo di 6 mesi per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22754

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica, cronica

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