Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie på infusjonsrelaterte bivirkninger ved administrering av MabThera (Rituximab) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

29. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En observasjonsregistreringsstudie av infusjonsrelaterte bivirkninger ved administrering av Mabthera (Rituximab) i behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

Denne observasjonsstudien vil overvåke og registrere infusjonsrelaterte bivirkninger og deres håndtering hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi på behandling med MabThera (rituximab). Data vil bli samlet inn fra pasienter som får intravenøs MabThera i en dose på 375 mg/m2 i syklus 1 og 500 mg/m2 i påfølgende sykluser ved hvert behandlingsbesøk i opptil 6 måneder. Målprøvestørrelsen er 100 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gaevle, Sverige, 80187
      • Gothenburg, Sverige, SE-41 343
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jönköping, Sverige, 551_85
      • Kalmar, Sverige, 39185
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Lidköping, Sverige, S-53131
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Mora, Sverige, S-79285
      • Norrkoeping, Sverige, 60182
      • Oskarshamn, Sverige, 57251
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Umea, Sverige, 901 85
      • Visby, Sverige, 62184
      • Västervik, Sverige, 59381

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KLL-pasienter som får rituximab-infusjoner med standardbehandling ved hematologiske eller medisinske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >/= 18 år
  • kronisk lymfatisk leukemi behandlet med rituximab (MabThera)
  • rituximab (MabThera) dosering 375 mg/m2 i syklus 1, 500 mg/m2 i påfølgende sykluser
  • informert samtykke til datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Legemiddel: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Som foreskrevet av legen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
infusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: datainnsamling hver 4.-6. uke i opptil 6 måneder for hver pasient
datainnsamling hver 4.-6. uke i opptil 6 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bruk og anvendelighet av 90-minutters iv infusjon hos pasienter med KLL
Tidsramme: datainnsamling hver 4.-6. uke i opptil 6 måneder for hver pasient
datainnsamling hver 4.-6. uke i opptil 6 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22754

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfocytisk leukemi, kronisk

Kliniske studier på rituximab [Mabthera/Rituxan]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere