Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование нежелательных явлений, связанных с инфузией, при введении Мабтеры (ритуксимаб) у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

29 октября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Обсервационное регистрационное исследование нежелательных явлений, связанных с инфузией, при введении мабтеры (ритуксимаба) при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза.

В этом обсервационном исследовании будут отслеживаться и регистрироваться нежелательные явления, связанные с инфузией, и их лечение у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих лечение препаратом Мабтера (ритуксимаб). Данные будут собираться у пациентов, получающих Мабтеру внутривенно в дозе 375 мг/м2 в 1-м цикле и 500 мг/м2 в последующих циклах при каждом лечебном визите на срок до 6 месяцев. Целевой размер выборки составляет 100 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gaevle, Швеция, 80187
      • Gothenburg, Швеция, SE-41 343
      • Huddinge, Швеция, 14186
      • Jönköping, Швеция, 551_85
      • Kalmar, Швеция, 39185
      • Karlstad, Швеция, 65185
      • Kristianstad, Швеция, 29185
      • Lidköping, Швеция, S-53131
      • Linkoeping, Швеция, 581 85
      • Luleå, Швеция, S-971 80
      • Mora, Швеция, S-79285
      • Norrkoeping, Швеция, 60182
      • Oskarshamn, Швеция, 57251
      • Stockholm, Швеция, 17176
      • Sundsvall, Швеция, 85186
      • Umea, Швеция, 901 85
      • Visby, Швеция, 62184
      • Västervik, Швеция, 59381

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХЛЛ, получающие стандартные инфузии ритуксимаба в гематологических или медицинских клиниках

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/= 18 лет
  • хронический лимфолейкоз, лечение ритуксимабом (Мабтера)
  • ритуксимаб (Мабтера) доза 375 мг/м2 в 1 цикле, 500 мг/м2 в последующих циклах
  • информированное согласие на сбор данных

Критерий исключения:

  • участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
По назначению врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с инфузией
Временное ограничение: сбор данных каждые 4-6 недель на срок до 6 месяцев для каждого пациента
сбор данных каждые 4-6 недель на срок до 6 месяцев для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
использование и применимость 90-минутной внутривенной инфузии у пациентов с ХЛЛ
Временное ограничение: сбор данных каждые 4-6 недель на срок до 6 месяцев для каждого пациента
сбор данных каждые 4-6 недель на срок до 6 месяцев для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22754

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ритуксимаб [мабтера/ритуксан]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться