Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie om infusionsrelaterade biverkningar vid administrering av MabThera (Rituximab) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi

29 oktober 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En observationsregistreringsstudie av infusionsrelaterade biverkningar vid administrering av Mabthera (Rituximab) vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

Denna observationsstudie kommer att övervaka och registrera infusionsrelaterade biverkningar och deras hantering hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlas med MabThera (rituximab). Data kommer att samlas in från patienter som får intravenös MabThera i en dos på 375 mg/m2 i cykel 1 och 500 mg/m2 i efterföljande cykler vid varje behandlingsbesök i upp till 6 månader. Målprovstorleken är 100 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gaevle, Sverige, 80187
      • Gothenburg, Sverige, SE-41 343
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jönköping, Sverige, 551_85
      • Kalmar, Sverige, 39185
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Lidköping, Sverige, S-53131
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Mora, Sverige, S-79285
      • Norrkoeping, Sverige, 60182
      • Oskarshamn, Sverige, 57251
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Umea, Sverige, 901 85
      • Visby, Sverige, 62184
      • Västervik, Sverige, 59381

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

KLL-patienter som får rituximab-infusioner av standardvård på hematologiska eller medicinska kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >/= 18 år
  • kronisk lymfatisk leukemi behandlad med rituximab (MabThera)
  • rituximab (MabThera) dos 375 mg/m2 i cykel 1, 500 mg/m2 i efterföljande cykler
  • informerat samtycke till datainsamling

Exklusions kriterier:

  • deltagande i en interventionell klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Läkemedel: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Enligt ordination av läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
infusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: datainsamling var 4-6 vecka i upp till 6 månader för varje patient
datainsamling var 4-6 vecka i upp till 6 månader för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
användning och tillämplighet av 90 minuters iv infusion hos patienter med KLL
Tidsram: datainsamling var 4-6 vecka i upp till 6 månader för varje patient
datainsamling var 4-6 vecka i upp till 6 månader för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22754

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera