Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af infusionsrelaterede bivirkninger ved administration af MabThera (Rituximab) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

29. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En observationel registreringsundersøgelse af infusionsrelaterede bivirkninger ved administration af Mabthera (Rituximab) i behandlingen af ​​kronisk lymfatisk leukæmi.

Dette observationsstudie vil overvåge og registrere infusionsrelaterede bivirkninger og deres håndtering hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i behandling med MabThera (rituximab). Data vil blive indsamlet fra patienter, der får intravenøs MabThera i en dosis på 375 mg/m2 i cyklus 1 og 500 mg/m2 i efterfølgende cyklusser ved hvert behandlingsbesøg i op til 6 måneder. Målprøvestørrelsen er 100 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gaevle, Sverige, 80187
      • Gothenburg, Sverige, SE-41 343
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jönköping, Sverige, 551_85
      • Kalmar, Sverige, 39185
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Lidköping, Sverige, S-53131
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Mora, Sverige, S-79285
      • Norrkoeping, Sverige, 60182
      • Oskarshamn, Sverige, 57251
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Umea, Sverige, 901 85
      • Visby, Sverige, 62184
      • Västervik, Sverige, 59381

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CLL-patienter, der modtager standardbehandling af rituximab-infusioner på hæmatologiske eller medicinske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/= 18 år
  • kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med rituximab (MabThera)
  • rituximab (MabThera) dosis 375 mg/m2 i cyklus 1, 500 mg/m2 i efterfølgende cyklusser
  • informeret samtykke til dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Medicin: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Som ordineret af lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: dataindsamling hver 4.-6. uge i op til 6 måneder for hver patient
dataindsamling hver 4.-6. uge i op til 6 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brug og anvendelighed af 90-minutters iv infusion hos patienter med CLL
Tidsramme: dataindsamling hver 4.-6. uge i op til 6 måneder for hver patient
dataindsamling hver 4.-6. uge i op til 6 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22754

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med rituximab [Mabthera/Rituxan]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner