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Eine Beobachtungsstudie zu infusionsbedingten Nebenwirkungen bei der Verabreichung von MabThera (Rituximab) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

29. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Beobachtungsstudie zur Registrierung von infusionsbedingten Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Mabthera (Rituximab) bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie.

Diese Beobachtungsstudie wird infusionsbedingte Nebenwirkungen und deren Behandlung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie unter Behandlung mit MabThera (Rituximab) überwachen und registrieren. Die Daten werden von Patienten erhoben, die intravenös MabThera in einer Dosis von 375 mg/m2 in Zyklus 1 und 500 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen bei jedem Behandlungsbesuch für bis zu 6 Monate erhalten. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gaevle, Schweden, 80187
      • Gothenburg, Schweden, SE-41 343
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Jönköping, Schweden, 551_85
      • Kalmar, Schweden, 39185
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Kristianstad, Schweden, 29185
      • Lidköping, Schweden, S-53131
      • Linkoeping, Schweden, 581 85
      • Luleå, Schweden, S-971 80
      • Mora, Schweden, S-79285
      • Norrkoeping, Schweden, 60182
      • Oskarshamn, Schweden, 57251
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Sundsvall, Schweden, 85186
      • Umea, Schweden, 901 85
      • Visby, Schweden, 62184
      • Västervik, Schweden, 59381

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CLL-Patienten, die standardmäßig Rituximab-Infusionen in hämatologischen oder medizinischen Kliniken erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Chronische lymphatische Leukämie, behandelt mit Rituximab (MabThera)
  • Rituximab (MabThera)-Dosierung 375 mg/m2 in Zyklus 1, 500 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen
  • informierte Zustimmung zur Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Arzneimittel: Rituximab [Mabthera/Rituxan]
Wie vom Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
infusionsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Datenerfassung alle 4-6 Wochen für bis zu 6 Monate für jeden Patienten
Datenerfassung alle 4-6 Wochen für bis zu 6 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung und Anwendbarkeit einer 90-minütigen iv-Infusion bei Patienten mit CLL
Zeitfenster: Datenerfassung alle 4-6 Wochen für bis zu 6 Monate für jeden Patienten
Datenerfassung alle 4-6 Wochen für bis zu 6 Monate für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22754

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische lymphatische Leukämie

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