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만성림프구성백혈병 환자에서 맙테라(Rituximab) 투여 시 주입관련 이상반응에 대한 관찰연구

2016년 10월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

만성 림프 구성 백혈병 치료에서 Mabthera (Rituximab) 투여시 주입 관련 부작용의 관찰 등록 연구.

이 관찰 연구는 맙테라(리툭시맙) 치료를 받는 만성 림프구성 백혈병 환자의 주입 관련 이상 반응과 그 처리를 모니터링하고 등록할 것입니다. 데이터는 최대 6개월 동안 각 치료 방문 시 1주기에서 375mg/m2, 후속 주기에서 500mg/m2 용량으로 맙테라를 정맥주사하는 환자들로부터 수집될 예정이다. 대상 샘플 크기는 100명의 환자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

92

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gaevle, 스웨덴, 80187
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-41 343
      • Huddinge, 스웨덴, 14186
      • Jönköping, 스웨덴, 551_85
      • Kalmar, 스웨덴, 39185
      • Karlstad, 스웨덴, 65185
      • Kristianstad, 스웨덴, 29185
      • Lidköping, 스웨덴, S-53131
      • Linkoeping, 스웨덴, 581 85
      • Luleå, 스웨덴, S-971 80
      • Mora, 스웨덴, S-79285
      • Norrkoeping, 스웨덴, 60182
      • Oskarshamn, 스웨덴, 57251
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Sundsvall, 스웨덴, 85186
      • Umea, 스웨덴, 901 85
      • Visby, 스웨덴, 62184
      • Västervik, 스웨덴, 59381

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈액학 또는 의료 클리닉에서 표준 치료 리툭시맙 주입을 받는 CLL 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • Rituximab(MabThera)으로 치료한 만성 림프구성 백혈병
  • 리툭시맙(맙테라) 투여량 1주기에서 375mg/m2, 후속 주기에서 500mg/m2
  • 데이터 수집에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 중재적 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
의약품: 리툭시맙[맙테라/리툭산]
의사의 처방대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주입 관련 부작용
기간: 각 환자에 대해 최대 6개월 동안 4-6주마다 데이터 수집
각 환자에 대해 최대 6개월 동안 4-6주마다 데이터 수집

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CLL 환자에서 90분 iv 주입의 사용 및 적용 가능성
기간: 각 환자에 대해 최대 6개월 동안 4-6주마다 데이터 수집
각 환자에 대해 최대 6개월 동안 4-6주마다 데이터 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22754

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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