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Un estudio observacional sobre eventos adversos relacionados con la infusión durante la administración de MabThera (Rituximab) en pacientes con leucemia linfocítica crónica

29 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de registro observacional de eventos adversos relacionados con la infusión en la administración de Mabthera (rituximab) en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica.

Este estudio observacional monitoreará y registrará los eventos adversos relacionados con la infusión y su manejo en pacientes con leucemia linfocítica crónica en tratamiento con MabThera (rituximab). Se recopilarán datos de pacientes que reciban MabThera intravenoso a una dosis de 375 mg/m2 en el ciclo 1 y 500 mg/m2 en ciclos posteriores en cada visita de tratamiento durante un máximo de 6 meses. El tamaño de la muestra objetivo es de 100 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gaevle, Suecia, 80187
      • Gothenburg, Suecia, SE-41 343
      • Huddinge, Suecia, 14186
      • Jönköping, Suecia, 551_85
      • Kalmar, Suecia, 39185
      • Karlstad, Suecia, 65185
      • Kristianstad, Suecia, 29185
      • Lidköping, Suecia, S-53131
      • Linkoeping, Suecia, 581 85
      • Luleå, Suecia, S-971 80
      • Mora, Suecia, S-79285
      • Norrkoeping, Suecia, 60182
      • Oskarshamn, Suecia, 57251
      • Stockholm, Suecia, 17176
      • Sundsvall, Suecia, 85186
      • Umea, Suecia, 901 85
      • Visby, Suecia, 62184
      • Västervik, Suecia, 59381

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con LLC que reciben infusiones de rituximab estándar en clínicas hematológicas o médicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • leucemia linfocítica crónica tratada con rituximab (MabThera)
  • dosis de rituximab (MabThera) 375 mg/m2 en el ciclo 1, 500 mg/m2 en ciclos posteriores
  • consentimiento informado para la recopilación de datos

Criterio de exclusión:

  • participación en un estudio clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Droga: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Según lo prescrito por el médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada 4-6 semanas durante un máximo de 6 meses para cada paciente
recopilación de datos cada 4-6 semanas durante un máximo de 6 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
uso y aplicabilidad de la infusión iv de 90 minutos en pacientes con LLC
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada 4-6 semanas durante un máximo de 6 meses para cada paciente
recopilación de datos cada 4-6 semanas durante un máximo de 6 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22754

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rituximab [Mabthera/Rituxan]

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