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Um estudo observacional sobre eventos adversos relacionados à infusão na administração de MabThera (Rituximabe) em pacientes com leucemia linfocítica crônica

29 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de registro observacional de eventos adversos relacionados à infusão na administração de Mabthera (Rituximab) no tratamento da leucemia linfocítica crônica.

Este estudo observacional monitorará e registrará eventos adversos relacionados à infusão e seu manuseio em pacientes com leucemia linfocítica crônica em tratamento com MabThera (rituximabe). Os dados serão coletados de pacientes recebendo MabThera intravenoso na dose de 375 mg/m2 no ciclo 1 e 500 mg/m2 nos ciclos subsequentes em cada visita de tratamento por até 6 meses. O tamanho da amostra alvo é de 100 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gaevle, Suécia, 80187
      • Gothenburg, Suécia, SE-41 343
      • Huddinge, Suécia, 14186
      • Jönköping, Suécia, 551_85
      • Kalmar, Suécia, 39185
      • Karlstad, Suécia, 65185
      • Kristianstad, Suécia, 29185
      • Lidköping, Suécia, S-53131
      • Linkoeping, Suécia, 581 85
      • Luleå, Suécia, S-971 80
      • Mora, Suécia, S-79285
      • Norrkoeping, Suécia, 60182
      • Oskarshamn, Suécia, 57251
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Sundsvall, Suécia, 85186
      • Umea, Suécia, 901 85
      • Visby, Suécia, 62184
      • Västervik, Suécia, 59381

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com LLC recebendo infusões padrão de tratamento de rituximabe em clínicas médicas ou hematológicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • leucemia linfocítica crônica tratada com rituximabe (MabThera)
  • dosagem de rituximabe (MabThera) 375 mg/m2 no ciclo 1, 500 mg/m2 nos ciclos subsequentes
  • consentimento informado para coleta de dados

Critério de exclusão:

  • participação em um estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Medicamento: rituximabe [Mabthera/Rituxan]
Como prescrito pelo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos relacionados à infusão
Prazo: coleta de dados a cada 4-6 semanas por até 6 meses para cada paciente
coleta de dados a cada 4-6 semanas por até 6 meses para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
uso e aplicabilidade da infusão IV de 90 minutos em pacientes com LLC
Prazo: coleta de dados a cada 4-6 semanas por até 6 meses para cada paciente
coleta de dados a cada 4-6 semanas por até 6 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22754

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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