Havaintotutkimus infuusioon liittyvistä haittatapahtumista MabTheran (rituksimabin) annon yhteydessä potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
lauantai 29. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Havainnollinen rekisteröintitutkimus infuusioon liittyvistä haittatapahtumista Mabtheran (rituksimabin) annon yhteydessä kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa.
Tässä havainnointitutkimuksessa seurataan ja rekisteröidään infuusioon liittyviä haittatapahtumia ja niiden käsittelyä kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat MabThera-hoitoa (rituksimabi).
Tiedot kerätään potilailta, jotka saavat suonensisäistä MabTheraa annoksella 375 mg/m2 syklissä 1 ja 500 mg/m2 seuraavissa jaksoissa kullakin hoitokäynnillä 6 kuukauden ajan.
Tavoitenäytteen koko on 100 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaevle, Ruotsi, 80187
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-41 343
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
-
Jönköping, Ruotsi, 551_85
-
Kalmar, Ruotsi, 39185
-
Karlstad, Ruotsi, 65185
-
Kristianstad, Ruotsi, 29185
-
Lidköping, Ruotsi, S-53131
-
Linkoeping, Ruotsi, 581 85
-
Luleå, Ruotsi, S-971 80
-
Mora, Ruotsi, S-79285
-
Norrkoeping, Ruotsi, 60182
-
Oskarshamn, Ruotsi, 57251
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
-
Sundsvall, Ruotsi, 85186
-
Umea, Ruotsi, 901 85
-
Visby, Ruotsi, 62184
-
Västervik, Ruotsi, 59381
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
KLL-potilaat, jotka saavat tavanomaisia rituksimabi-infuusioita hematologisissa tai lääketieteellisissä klinikoissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, >/= 18-vuotiaat
- krooninen lymfaattinen leukemia, jota hoidetaan rituksimabilla (MabThera)
- rituksimabin (MabThera) annostus 375 mg/m2 syklissä 1, 500 mg/m2 seuraavissa jaksoissa
- tietoinen suostumus tietojen keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
|
Kuten lääkäri on määrännyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
infuusioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: tiedonkeruu 4–6 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan kullekin potilaalle
|
tiedonkeruu 4–6 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
90 minuutin iv-infuusion käyttö ja soveltuvuus CLL-potilaille
Aikaikkuna: tiedonkeruu 4–6 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan kullekin potilaalle
|
tiedonkeruu 4–6 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan kullekin potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22754
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .