Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekről a MabThera (Rituximab) alkalmazásakor krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2016. október 29. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események megfigyeléses regisztrációs vizsgálata a Mabthera (Rituximab) alkalmazásakor a krónikus limfocitás leukémia kezelésében.

Ez a megfigyeléses vizsgálat az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményeket és azok kezelését követi nyomon és regisztrálja a MabThera-val (rituximab) kezelt, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél. Adatokat gyűjtenek azoktól a betegektől, akik intravénás MabThera-t kapnak 375 mg/m2 dózisban az 1. ciklusban és 500 mg/m2 dózisban a következő ciklusokban, minden egyes kezelési látogatás alkalmával legfeljebb 6 hónapig. A megcélzott mintanagyság 100 beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gaevle, Svédország, 80187
      • Gothenburg, Svédország, SE-41 343
      • Huddinge, Svédország, 14186
      • Jönköping, Svédország, 551_85
      • Kalmar, Svédország, 39185
      • Karlstad, Svédország, 65185
      • Kristianstad, Svédország, 29185
      • Lidköping, Svédország, S-53131
      • Linkoeping, Svédország, 581 85
      • Luleå, Svédország, S-971 80
      • Mora, Svédország, S-79285
      • Norrkoeping, Svédország, 60182
      • Oskarshamn, Svédország, 57251
      • Stockholm, Svédország, 17176
      • Sundsvall, Svédország, 85186
      • Umea, Svédország, 901 85
      • Visby, Svédország, 62184
      • Västervik, Svédország, 59381

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CLL-betegek, akik standard ellátásban részesülő rituximab infúziót kapnak hematológiai vagy orvosi klinikákon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >/= 18 évesek
  • krónikus limfocitás leukémia rituximabbal kezelve (MabThera)
  • rituximab (MabThera) adagja 375 mg/m2 az 1. ciklusban, 500 mg/m2 a következő ciklusokban
  • az adatgyűjtéshez való tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz
Drog: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Az orvos által előírt módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
infúzióval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: adatgyűjtés 4-6 hetente legfeljebb 6 hónapig minden beteg esetében
adatgyűjtés 4-6 hetente legfeljebb 6 hónapig minden beteg esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 90 perces intravénás infúzió használata és alkalmazhatósága CLL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: adatgyűjtés 4-6 hetente legfeljebb 6 hónapig minden beteg esetében
adatgyűjtés 4-6 hetente legfeljebb 6 hónapig minden beteg esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22754

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Klinikai vizsgálatok a rituximab [Mabthera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel