Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar infusiegerelateerde bijwerkingen bij toediening van MabThera (Rituximab) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

29 oktober 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een observationele registratiestudie van infusiegerelateerde bijwerkingen bij toediening van Mabthera (Rituximab) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie.

Deze observationele studie zal infusiegerelateerde bijwerkingen en de behandeling ervan monitoren en registreren bij patiënten met chronische lymfatische leukemie die behandeld worden met MabThera (rituximab). Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die MabThera intraveneus krijgen in een dosis van 375 mg/m2 in cyclus 1 en 500 mg/m2 in volgende cycli bij elk behandelingsbezoek gedurende maximaal 6 maanden. De beoogde steekproefomvang is 100 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gaevle, Zweden, 80187
      • Gothenburg, Zweden, SE-41 343
      • Huddinge, Zweden, 14186
      • Jönköping, Zweden, 551_85
      • Kalmar, Zweden, 39185
      • Karlstad, Zweden, 65185
      • Kristianstad, Zweden, 29185
      • Lidköping, Zweden, S-53131
      • Linkoeping, Zweden, 581 85
      • Luleå, Zweden, S-971 80
      • Mora, Zweden, S-79285
      • Norrkoeping, Zweden, 60182
      • Oskarshamn, Zweden, 57251
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Sundsvall, Zweden, 85186
      • Umea, Zweden, 901 85
      • Visby, Zweden, 62184
      • Västervik, Zweden, 59381

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

CLL-patiënten die standaardrituximab-infusies krijgen in hematologische of medische klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • chronische lymfatische leukemie behandeld met rituximab (MabThera)
  • rituximab (MabThera) dosering 375 mg/m2 in cyclus 1, 500 mg/m2 in volgende cycli
  • geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Geneesmiddel: rituximab [Mabthera/Rituxan]
Zoals voorgeschreven door arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: gegevensverzameling elke 4-6 weken gedurende maximaal 6 maanden voor elke patiënt
gegevensverzameling elke 4-6 weken gedurende maximaal 6 maanden voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebruik en toepasbaarheid van 90 minuten iv infusie bij patiënten met CLL
Tijdsspanne: gegevensverzameling elke 4-6 weken gedurende maximaal 6 maanden voor elke patiënt
gegevensverzameling elke 4-6 weken gedurende maximaal 6 maanden voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22754

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische leukemie, chronisch

Klinische onderzoeken op rituximab [Mabthera/Rituxan]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren