Efficacité et innocuité du lanréotide 120 milligrammes (mg) comme traitement palliatif des symptômes cliniques associés à une occlusion intestinale maligne chez les patients inopérables
Étude prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lanréotide 120 mg comme traitement palliatif des symptômes cliniques associés à une occlusion intestinale maligne chez les patients inopérables
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lanréotide 120 mg pour le soulagement des symptômes cliniques dus à une occlusion intestinale maligne chez les patients inopérables. Cet effet sera évalué par le pourcentage de patients répondeurs 7 et 14 jours après une administration de lanréotide 120 mg.
(Un patient répondeur sera défini soit comme un patient subissant < ou= 1 épisode de vomissements par jour pendant au moins trois jours consécutifs, soit comme un patient chez qui le NGT a été retiré sans aucune récidive de vomissements pendant au moins trois jours consécutifs)
Le nombre total de visites dépendra de la situation clinique, 5 visites sont obligatoires : Jour(J)-3/-0,Jour 1,Jour 7,Jour 14,Jour 28
Visite d'inclusion (J-3/-0) : éligibilité, PIC, antécédent d'obstruction, examen clinique, signes vitaux, fiches agenda, échelle EVA, médication cc, prise de sang
Visite J1 : injection Visite J7/J14/28 : examen clinique, procédure nutritionnelle, résultat analyse biochimique, événements indésirables, cc médication
Entre les visites, le patient tiendra et remplira son agenda et son échelle EVA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PIC
- >= 18 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic d'une obstruction digestive d'origine maligne
- Diagnostic de carcinose péritonéale confirmé par un scanner dans les 3 mois précédents
- Inopérabilité décidée après consultation chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Obstacle fonctionnel
- Occlusion intestinale pouvant être expliquée par une cause non maligne
- Signes d'occlusion intestinale
- Traitement antérieur par des analogues de la somatostatine dans les 60 jours précédents
- Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés
- Inscription antérieure à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lanréotide (acétate)
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Injection sous-cutanée profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse droite ou gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients répondeurs.
Délai: Au jour 7 et au jour 14.
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Au jour 7 et au jour 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'épisodes de vomissements quotidiens sur les fiches d'agenda ou mesures du drainage quotidien par sonde naso gastrique (NGT).
Délai: jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide
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jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide
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Nombre de jours sans épisodes de vomissements
Délai: jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide
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jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide
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Nombre d'épisodes de nausées quotidiens enregistrés sur des fiches de journal.
Délai: jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide
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jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide
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Intensité des douleurs abdominales évaluée sur une échelle visuelle analogique.
Délai: jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide.
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jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide.
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Bien-être évalué sur une échelle visuelle analogique.
Délai: jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide.
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jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide.
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Délai entre la première injection et la réponse clinique.
Délai: jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide
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jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide
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Événements indésirables cliniques et biologiques.
Délai: jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide.
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jour 7, jour 14 et jour 28 après l'administration de Lanréotide.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/289
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